Agencija za lekove i medicinska sredstva je nepropisno izdala dozvole za 80.000 kompleta prve pomoći za vozila čime je ugrozila bezbednost građana, tvrdi NOPS.
"Zahtevamo da Agencija za lekove i medicinska sredstva objavi neusaglašenost sa Srpskim standardima kompleta prve pomoći turskog proizvođača Novitas, slovenačke Tosame i kineskih proizvođača čiji je uvoznik Karan Co iz Čačka", upozorio je predsednik Nacionalne organizacije potrošača Srbije Goran Papović.
Papović je pozvao tržišnu inspekciju da nestandardizovane komplete prve pomoći koje je Agencija za lekove ipak odobrila kao standardne, ukloni sa tržišta kao lažne jer ti kompeti nisu bezbedni.
"U Srbiji su, prema zvaničnim podacima, na tržištu kompleti prve pomoći vrednosti 160 miliona dinara u kojima su gaza i trouglaste marame od tkanine koja ne upija tečnost i koja nije sterilna", kazao je on.
"Ako se oznaka standarda stavi na proizvod koji nije standardizovan, saobraćajna policija, prema zakonu o bezbednosti saobraćaja, nema pravo da otvara komplet, i time se dovode u zabludu i potrošači, i državne institucije kao što je Ministarstvo unutrašnjih poslova", ocenio je on.
Predsednik NOPS je naveo da je neprihvatljivo da se u apotekama u Srbiji nalaze poizvodi koji su doboli odobrenje Agencije za lekove, a ipak nisu u skladu sa zakonskim standardima.
"Postavljamo pitanje Agenciji za lekove i medicinska sredstva ko će odgovarati", kazao je Papović.
Agencije: Sedam proizvođača s odobrenjem
Agencija za lekove i medicinska sredstva je saopštila da je njeno odobrenje za stavljanje u promet kompleta za prvu pomoć u motornim vozilima dobilo sedam proizvođača.
Propisane uslove su ispunili Karan Co., Galenika, MBS Tehno, Mediteks, Predstavništvo TOSAMA, Evropa lek i Altios.
Kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima su medicinska sredstva i da bi se našla u prometu u Srbiji potrebno je da budu upisana u Registar medicinskih sredstava na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ili da poseduju važeću dozvolu za stavljanje u promet izdatu na osnovu prethodnog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, kazao je portparol Agencije Aleksandar Tucović.
On je objasnio da prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima spoljno pakovanje medicinskog sredstva sadrži i obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda, što su i kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima koji su odobreni morali da ispune.
Tucović je objasnio da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa navedenim standardom i da je stoga zatražila mišljenje Instituta za standardizaciju Srbije kao nadležne organizacije.
"Na osnovu njihovog mišljenja, Agencija prihvata deklaraciju o usaglašenosti koju izdaje sam proizvođač, odnosno isporučilac, kao dokaz o usaglašenosti navedenih medicinskih sredstava sa standardom SRPS Z.B2.001", kazao je Tucović.
Agencija za lekove ukazuje i da nadzor nad sprovođenjem zakona u pogledu prometa na veliko i malo medicinskih sredstava, pa prema tome i prometa kompleta za prvu pomoć u motornim vozilima vrši Ministarstvo zdravlja preko inspektora za lekove i medicinska sredstva i Ministarstvo trgovine i usluga preko tržišnih inspektora.
Dokumentacija u skladu sa Zakonom o lekovima
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) saopštava da nije bilo zloupotreba sa izdavanjem odobrenja za promet kompleta prve pomoći za motorna vozila na srpskom tržištu i da je dokumentacija koju je agencija tražila od predlagača pripremljena u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.
Agencija je u skladu sa ovim propisima pripremila za predlagače uputstva za podnošenje zahteva za upis medicinskog sredstva koje ima, odnosno nema Ce znak (izjava o usaglašenosti sa standardima EU).
Uputstvo za medicinsko sredstvo, kao i spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva mora da bude na srpskom jeziku, što Agencija i proverava u postupku izdavanja odobrenja, odnosno ne izdaje odobrenje bez ispunjenja ovih uslova.
Navodi se da Agencija ne može prihvatiti odgovornost u odnosu na nepostojanje uputstva na srpskom jeziku medicinskih sredstava u prometu, jer je u postupku izdavanja odobrenja utvrdila da postoji, kao prilog dokumentacije.
Agencija obavlja kontrolu kvaliteta medicinskih sredstava u prometu, i to: uzimanje slučajnih uzoraka, ispitivanje svake serije medicinskog sredstva koje nije usaglašeno s propisima Evropske unije ili zemalja koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava (nema Ce znak), rešavanje uočenih problema (vanredna kontrola).
Agencija je do sada primila tri zahteva za vanrednu kontrolu od inspektora za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja, od čega je dva Sertifikata o izvršenoj kontroli kvaliteta dostavila navedenim inspektorima, na dalji postupak. Međutim, Agencija nije primila ni jedan zahtev za ispitivanje svake serije medicinskog sredstva koji nema Ce znak.
Ovo je arhivirana verzija originalne stranice. Izvinjavamo se ukoliko, usled tehničkih ograničenja,
stranica i njen sadržaj ne odgovaraju originalnoj verziji.
Nemačka bi pretrpela ozbiljnu ekonomsku štetu ako bi napustila Evropsku uniju, napisali su istraživači Nemačkog ekonomskog instituta (IV) u izveštaju koji je videla nemačka novinska agencija dpa.
Austrijska energetska kompanija OMV se oglasila hitnim saopštenjem u kojem upozorava da bi ruski Gasprom na osnovu današnje presude "stranog suda" o načinu plaćanja za gas mogao da obustavi isporuke gasa u Austriju.
Nacionalna avio-kompanija Saudijske Arabije saopštila je da je naručila 105 Airbusovih aviona u najvećem poslu u istoriji zemlje kada je reč o nabavci komercijalnih letelica.
Nakon rasta u februaru, nemački ugostitelji su u martu opet poslovali slabije. Promet je realno opao za 2,4 odsto, a nominalno za 1,5 odsto, saopštio je u utorak Savezni zavod za statistiku.
Evropska unija je dozvolila Nemačkoj da subvencioniše delove teretne železnice sa 1,7 milijardi evra. Komisija EU odobrila je isplate u utorak u Briselu.
Američka ministarka finansija Dženet Jelen izjavila je u utorak da SAD i Evropa moraju odgovoriti na industrijske politike Kine na "strateški i jedinstven način" kako bi održale proizvodnju na obe strane Atlantika.
Globalna ulaganja rizičnog kapitala u kripto kompanije porasla su na 2,4 milijarde dolara u prva tri meseca 2024. godine, pokazali su podaci u ponedeljak, što je probni znak da se interesovanje investitora vraća.
Američka kompanija Fajzer saopštila je danas da je pokrenula novi višegodišnji program kako bi smanjila troškove dok pokušava da se opravi od naglog pada poslovanja u vezi sa pandemijom kovida.
Banke Rusije objavila je da je trenutni rast cena ozbiljno niži od nivoa u drugoj polovini 2023. godine, kao i da je za dalji pad inflacije neophodno održavati stroge monetarne uslove tokom dužeg perioda.
Izraelska televizija je u juče emitovala snimke pet vojnih obveznika obučenih u pidžamama koje su kidnapovali Hamasovi naoružani ljudi tokom napada 7. oktobra koji je izazvao rat u Gazi.
U Njujorku je juče, u organizaciji Stalne misije Republike Srbije pri Ujedinjenim nacijama, održana panel diskusija "Mi govorimo, jer oni ne mogu - glasovi koje treba čuti"- svedočanstva svedoka i žrtava rata u BiH.
Francuski predsednik Emanuel Makron rekao je da će francuski vojnici ostati u Novoj Kaledoniji "koliko god bude potrebno" nakon više od nedelju dana nemira izazvanih francuskim planovima da promene izborna pravila na teritoriji pacifičkog ostrva.
Poznato je da je zdrava ishrana ključna za upravljanje telesnom težinom. Doručak, često nazivan najvažnijim obrokom dana, može značajno uticati na naš metabolizam i nivo energije.
U svojoj karijeri dugoj gotovo pet decenija, Tom Henks pojavio se u brojnim blokbasterima i kritički hvaljenim filmovima, od Forest Gampa i Filadelfije, koji su mu doneli Oskare, do Spasavanja vojnika Rajana i Imaš poruku.
Nagrada za najbolju predstavu u celini na osnovu odluke stručnog žirija u sastavu Ljubomir Bandović, predsednik žirija, Miloš Đorđević, dramski umetnik, i Jovana Tomić, rediteljka.
Marlon Brando, jedan od najvećih glumaca starog Holivuda, retko je imao loše nastupe, a pristajao je samo na projekte u kojima je mogao da ima određenu dozu slobode.
President of Serbia, Aleksandar Vučić, addressed the panel discussion "We speak because they cannot - voices that need to be heard", where the victims of the war in Bosnia and Herzegovina presented their testimonies.
Minister of Foreign Affairs of Serbia, Marko Djurić, indicated today for Politico that the adoption of the Resolution at the United Nations General Assembly on Srebrenica will cause further division in the Balkans.
Members of the "Hercegovac" association from Chicago are on their way to speak at the United Nations building for the second time in three weeks about the suffering of Serbian families in Bosnia and Herzegovina in the early 1990s.
Prevare koje se oslanjaju na socijalni inženjering, odnosno manipulaciju ljudima i njihovu naivnost i neopreznost, predstavljaju veliki problem ove godine.
Verovatnoća da će pešaka udariti električni ili hibridni automobil dvostruko je veća nego da će završiti pod točkovima ili na haubi automobila sa SUS motorima.
Biografski film "Šegrt", koji prati uspon Donalda Trampa u poslovnom svetu, dobio je uglavnom dobre kritike posle premijere, ali i pretnje iz Trampovog tima.
Posle turbulentnih izbora za studentske predstavnike na Fakultetu političkih nauka u Beogradu početkom aprila, usledila je blokada glasanja na Filozofskom fakultetu u Novom Sadu, imaju li vlast i opozicija veze sa tim?
Komentari 14
Pogledaj komentare