Agencija za lekove i medicinska sredstva je nepropisno izdala dozvole za 80.000 kompleta prve pomoći za vozila čime je ugrozila bezbednost građana, tvrdi NOPS.
"Zahtevamo da Agencija za lekove i medicinska sredstva objavi neusaglašenost sa Srpskim standardima kompleta prve pomoći turskog proizvođača Novitas, slovenačke Tosame i kineskih proizvođača čiji je uvoznik Karan Co iz Čačka", upozorio je predsednik Nacionalne organizacije potrošača Srbije Goran Papović.
Papović je pozvao tržišnu inspekciju da nestandardizovane komplete prve pomoći koje je Agencija za lekove ipak odobrila kao standardne, ukloni sa tržišta kao lažne jer ti kompeti nisu bezbedni.
"U Srbiji su, prema zvaničnim podacima, na tržištu kompleti prve pomoći vrednosti 160 miliona dinara u kojima su gaza i trouglaste marame od tkanine koja ne upija tečnost i koja nije sterilna", kazao je on.
"Ako se oznaka standarda stavi na proizvod koji nije standardizovan, saobraćajna policija, prema zakonu o bezbednosti saobraćaja, nema pravo da otvara komplet, i time se dovode u zabludu i potrošači, i državne institucije kao što je Ministarstvo unutrašnjih poslova", ocenio je on.
Predsednik NOPS je naveo da je neprihvatljivo da se u apotekama u Srbiji nalaze poizvodi koji su doboli odobrenje Agencije za lekove, a ipak nisu u skladu sa zakonskim standardima.
"Postavljamo pitanje Agenciji za lekove i medicinska sredstva ko će odgovarati", kazao je Papović.
Agencije: Sedam proizvođača s odobrenjem
Agencija za lekove i medicinska sredstva je saopštila da je njeno odobrenje za stavljanje u promet kompleta za prvu pomoć u motornim vozilima dobilo sedam proizvođača.
Propisane uslove su ispunili Karan Co., Galenika, MBS Tehno, Mediteks, Predstavništvo TOSAMA, Evropa lek i Altios.
Kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima su medicinska sredstva i da bi se našla u prometu u Srbiji potrebno je da budu upisana u Registar medicinskih sredstava na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ili da poseduju važeću dozvolu za stavljanje u promet izdatu na osnovu prethodnog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, kazao je portparol Agencije Aleksandar Tucović.
On je objasnio da prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima spoljno pakovanje medicinskog sredstva sadrži i obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda, što su i kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima koji su odobreni morali da ispune.
Tucović je objasnio da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa navedenim standardom i da je stoga zatražila mišljenje Instituta za standardizaciju Srbije kao nadležne organizacije.
"Na osnovu njihovog mišljenja, Agencija prihvata deklaraciju o usaglašenosti koju izdaje sam proizvođač, odnosno isporučilac, kao dokaz o usaglašenosti navedenih medicinskih sredstava sa standardom SRPS Z.B2.001", kazao je Tucović.
Agencija za lekove ukazuje i da nadzor nad sprovođenjem zakona u pogledu prometa na veliko i malo medicinskih sredstava, pa prema tome i prometa kompleta za prvu pomoć u motornim vozilima vrši Ministarstvo zdravlja preko inspektora za lekove i medicinska sredstva i Ministarstvo trgovine i usluga preko tržišnih inspektora.
Dokumentacija u skladu sa Zakonom o lekovima
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) saopštava da nije bilo zloupotreba sa izdavanjem odobrenja za promet kompleta prve pomoći za motorna vozila na srpskom tržištu i da je dokumentacija koju je agencija tražila od predlagača pripremljena u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.
Agencija je u skladu sa ovim propisima pripremila za predlagače uputstva za podnošenje zahteva za upis medicinskog sredstva koje ima, odnosno nema Ce znak (izjava o usaglašenosti sa standardima EU).
Uputstvo za medicinsko sredstvo, kao i spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva mora da bude na srpskom jeziku, što Agencija i proverava u postupku izdavanja odobrenja, odnosno ne izdaje odobrenje bez ispunjenja ovih uslova.
Navodi se da Agencija ne može prihvatiti odgovornost u odnosu na nepostojanje uputstva na srpskom jeziku medicinskih sredstava u prometu, jer je u postupku izdavanja odobrenja utvrdila da postoji, kao prilog dokumentacije.
Agencija obavlja kontrolu kvaliteta medicinskih sredstava u prometu, i to: uzimanje slučajnih uzoraka, ispitivanje svake serije medicinskog sredstva koje nije usaglašeno s propisima Evropske unije ili zemalja koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava (nema Ce znak), rešavanje uočenih problema (vanredna kontrola).
Agencija je do sada primila tri zahteva za vanrednu kontrolu od inspektora za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja, od čega je dva Sertifikata o izvršenoj kontroli kvaliteta dostavila navedenim inspektorima, na dalji postupak. Međutim, Agencija nije primila ni jedan zahtev za ispitivanje svake serije medicinskog sredstva koji nema Ce znak.
Ovo je arhivirana verzija originalne stranice. Izvinjavamo se ukoliko, usled tehničkih ograničenja,
stranica i njen sadržaj ne odgovaraju originalnoj verziji.
Američka kompanija u oblasti medicine i medicinskih pomagala Medtronik doći će u Srbiju, nakon potpisivanja memoranduma s Ministarstvom nauke, tehnološkog razvoja i inovacija i budućim BIO4 kampusom.
Američki proizvođač bezalkoholnih gaziranih pića Koka-kola, koji je 2022. napustio rusko tržište, podneo je u aprilu ove godine tri zahteva za registraciju svojih najpoznatijih brendova "Koka-kola", "Fanta" i "Sprajt" u Rusiji.
Napuštanje američkog dolara kao jedine valute za trgovinu naftom nije iznenađujući potez Saudijske Arabije, jer Rijad odavno razmišlja o tome, praktično od 2018. godine kada su SAD uvele prve sankcije Kini.
Iako plaćanje letovanja za vašu porodicu poslovnom karticom zvuči praktično, to može imati različite posledice u zavisnosti od toga da li je posao organizovan u vidu preduzetničke radnje ili društva sa ograničenom odgovornošću.
1671 - U Moskvi je javno pogubljen vođa ustanka donskih kozaka i seljaka Stepan Stenjka Timofejevič Razin. U ruskim narodnim pričama i pesmama postao je simbol prkosa i pobune.
Građani Sjedinjenih Američkih Država izaći će na predsedničke izbore 6. novembra ove godine, gde će birati između aktuelnog predsednika Džoa Bajdena i bivšeg predsednika Donalda Trampa.
Rat u Ukrajini – 843. dan. Ruski predsednik Vladimir Putin postavio je Kijevu mirovne uslove – povlačenje ukrajinskih trupa iz svih novih regiona Rusije i odsustajanje od članstva u NATO-u.
Predsednik Francuske Emanuel Macron rekao je tokom zatvaranja današnje sesije Mirovne konferencije o Ukrajini u švajcarskom gradu Brigenštoku da je rat u Ukrajini globalni problem.
Stručnjakinja za govor tela otkrio je pravu prirodu odnosa Kejt i Vilsa nakon što je video kako dele romantični trenutak na balkonu Bakingemske palate.
Uvek je zanimljivo saznati šta poznati vole da jedu, a iako bismo na prvu pomislili da svakog dana jedu u skupim restoranima, većina njih je zapravo poput nas, najviše vole neka najjednostavnija jela.
U Dеčjoj bolnici, odnosno Institutu za zdravstvеnu zaštitе dеcе i omladinе Vojvodinе, opеrisano jе dеtе uzrasta dеvеt mеsеci zbog tumorskе promеnе na lеvoj nadbubrеžnoj žlеzdi, koja jе slučajno otkrivеna na ultrazvučnom prеglеdu.
U Srbiji trenutno vlada više virusnih i bakterijskih infekcija, čemu doprinose i oscilacije vremenskih prilika. Od početka juna u dečjim kolektivima se pojavila epidemija BRNU virusa - bolest usta šaka i stopala, koji je poznat i kao "američki virus".
Iako se pojavio u nekim od najuspešnijih filmskih franšiza svih vremena, kao što su Matrix i John Wick, samo jedan film u filmografiji Kijanua Rivsa zaradio je više od milijarde dolara.
Kejt Vinslet je tokom intervjua za "Vanity Fair" otkrila da snimanje jedne od najromantičnijih scena u Titaniku nije bilo ni blizu romantično u stvarnosti.
Student's mother, dissatisfied with the grade, physically assaulted the biology teacher at the "Jovan Dučić" school in New Belgrade yesterday, and the media reports another possible scenario.
The first prosecutor's office in Belgrade announced that the prosecutor on duty was informed that on June 13 at 7 p.m. in front of elementary school "Sveti Sava", a teacher reported a verbal and physical attack on her by two parents of a student of that school
According to the order of the public prosecutor of the Third Basic Public Prosecutor's Office in Belgrade, the police officers of PS Novi Beograd issued a decision on the detention of the defendant A.R. (32) due to the criminal offense of abuse and torture.
"Valve uzurpira tržište i iskorišćava igrače iz Velike Britanije", tvrdi se u novoj tužbi koja želi da natera Valve da plati za previsoke cene igara na Steamu.
Električni trotineti u Srbiji od danas neće moći da se koriste u saobraćaju bez nalepnice, u skladu sa pravilnikom koji je stupio na snagu 5. aprila ove godine.
Šarkić je igrao za engleski Milvol, a za reprezentaciju Crne Gore upisao je devet nastupa. U istom danu preminuo i bivši fudbaler londonskog Arsenala i liveprulskog Evertona Kevin Kembel.
Komentari 14
Pogledaj komentare