Agencija demantuje: Torlakova vakcina bezbedna i proizvedena u Srbiji

Epidemiolog dr Zoran Radovanović doveo je u pitanje bezbednost i poreklo vakcine protiv gripa Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak, sugerišući to da je ona uvezena kao gotov međuproizvod "sumnjivog" proizvođača koji navodno nema dozvolu Evropske agencije za lekove iz Londona. Doveo je u pitanje i sam postupak njene "proizvodnje", na šta je oštro reagovala Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Izvor: B92
Podeli
Foto: depositphotos/bezikus
Foto: depositphotos/bezikus

"Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije najoštrije osuđuje neistinite tvrdnje iznete u tekstu jednog beogradskog medija autora Zorana Radovanovića.

Naime, gospodin Radovanović u pomenutom tekstu postavlja pitanja odnosno iznosi tvrdnje i dovodi u sumnju proces proizvodnje i izdavanja dozvole za lek za vakcinu protiv gripa Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak, što je apsolutno nedopustivo, naročito u kontekstu trenutne epidemiološke situacije u našoj zemlji.

Naime, vakcina TorVaxFlu® (fragmentisani virus, inaktivisana) ima važeću dozvolu za lek izdatu od Agencije prema svim zakonima i podzakonskim aktima Republike Srbije, kao i aktuelnim stručnim smernicama Evropske unije i Svetske zdravstvene organizacije, a na osnovu detaljne i rigorozne procene, kako u fazi predkliničkih i kliničkih ispitivanja, kao i kada je vakcina razvijena od početne sirovine do gotovog proizvoda od strane Insituta Torlak. To podrazumeva proveru tehnološkog procesa, dobre proizvođačke prakse, farmaceutsko-hemijskih osobina, rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, evidentiranih neželjenih dejstava i interakcije. To se odnosi i na pitanja stabilnosti i primene u određenim populacijama, što gospodin Radovanović takođe potpuno nepotrebno dovodi u sumnju.

Dodatno, napominjemo da je Torlak domaći proizvođač lekova, što znači da podleže inspekcijskom nadzoru Ministarstva zdravlja Republike Srbije. Inspekcija je u ovom smislu nadležna kako za davanje proizvodne dozvole, tako i za Dobru proizvođačku praksu (Good manufacturing practice – GMP) što je provereno kroz više puta ponovljeni inspekcijski nadzor u skladu sa važećim smernicama. Time se na još jedan način potvrđuje da je Torlak proizvođač za kompletan proces proizvodnje ove vakcine.

Foto: depositphotos/IgorVetushko
Foto: depositphotos/IgorVetushko

Što se tiče rada Agencije, evaluaciju obimne i potpune dokumentacije su obavili visokokvalifikovani eksperti sa dugim iskustvom na ovim zadacima, i konačno potvrdila Komisija za humane lekove sastavljena od eminentih stručnjaka, spoljnih saradnika Agencije, a sve u cilju verifikovanja kvaliteta, efikasnosti i posebno bezbednosti ove vakcine. Uz to, za svaku proizvedenu seriju vakcine TorVaxFlu® je obavljena dodatna laboratorijska kontrola kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji u okviru Agencije. Svi podaci o dozvoli odnosno o svakoj seriji kontrolisane vakcine, kao i kompletan tekst sažetka karakteristika o leku (SmPC), uputstvo za lek (PIL) i tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje se nalaze i na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs i mogu se lako naći ukucavanjem ključnih reči u pretraživačima, što je pokazatelj transparentnosti rada naše institucije prema svim zainteresovanim stranama, a pre svega građanima Srbije.

Naglašavamo da je Agencija za svoj rad višestruko sertifikovana od relevantnih međunarodnih tela – Saveta Evrope, EU i SZO, i radi po najvišim svetskim standardima u ovoj oblasti. Posebno je važno da je upravo SZO kontrolisala, ali i podržala rad Agencije u pogledu provere kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti vakcina, a pre svega proizvoda instituta Torlak. Posle višegodišnje temeljne analize i ispunjavanja kriterijuma SZO, upravo je prošle godine Nacionalni regulatorni autoritet Srbije čiji je deo Agencija dobio zvaničnu ocenu da se može svrstati 50 najboljih na svetu, rame uz rame sa najrazvijenijim državama sveta u pogledu regulative lekova i vakcina u odnosu na 195 članica Ujedinjenih nacija.

U zaključku, možemo još jednom ponoviti da su ovakva uzbunjivanja javnosti i podrivanja poverenja u sistem provere svih lekova a posebno vakcina, izuzetno opasne i nedolične radnje, koje mogu da imaju ozbiljne posledice u pogledu bezbednosti i zdravlja građana, naročito u vreme sudaranja sezone gripa i pandemije koronavirusa. Agencija i njeni zaposleni će nastaviti da svoj posao obavljaju na požrtvovan, odgovoran i izuzetno stručan način, kao i do sada, i neće dozvoliti da se njihov profesionalni integritet dovodi u pitanje jer već decenijama brinu o zdravlju građana Srbije na najbolji mogući način dozvoljavajući da samo kvalitetni, efikasni i bezbedni lekovi mogu da dospeju na tržište i do pacijenata", stoji u saopštenju dr Saše Jaćovića, v.d. direktora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

strana 1 od 72 idi na stranu