Amerika odobrila prvi lek protiv Alchajmerove bolesti

Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je danas Biogenov lek za Alchajmerovu bolest adukanumab, što ga je učinilo prvim lekom koji su američki regulatori odobrili za usporavanje kognitivnog pada kod ljudi koji pate od Alchajmerove bolesti i prvim novim lekom za ovu bolest u skoro dve decenije.

Lek nazvan adukanumab targetira osnovni uzrok Alchajmerove bolesti, umesto uobičajenog delovanja na simptome. Lek cilja na amiloid, protein koji stvara abnormalne čvorove u mozgu ljudi obolelih od Alchajmera, koji mogu oštetiti ćelije i pokrenuti demenciju, uključujući probleme sa pamćenjem i razmišljanjem.

"Svesni smo pažnje oko ovog odobrenja", rekla je u saopštenju za medije dr. Patricija Kavaconi, direktorka FDA-ovog Centra za procenu i istraživanje lekova.

Patricija Kavaconi je rekla da će nastaviti da nadgleda lek dok stiže na američko tržište. Agencija je odobrila lek uz uslov da Biogen sprovede još jedno kliničko ispitivanje.

Alchajmerova bolest je progresivni neurodegenerativni poremećaj koji polako uništava pamćenje i veštine razmišljanja. Prema procenama Udruženja Alchajmera, sa tim živi više od 6 miliona Amerikanaca. Prema proceni grupe, do 2050. godine taj broj će se povećati na skoro 13 miliona.

U martu 2019. Biogen je pokrenuo rad na leku nakon što je analiza nezavisne grupe otkrila da verovatno neće uspeti. Kompanija je potom šokirala investitore nekoliko meseci kasnije najavom da će ipak tražiti regulatorno odobrenje za lek.

Kada je Biogen zatražio odobrenje za lek krajem 2019. godine, njegovi naučnici rekli su da je nova analiza većeg skupa podataka pokazala da je adukanumab "smanjio klinički pad kod pacijenata sa ranom Alchajmerovom bolešću".

Stručnjaci za Alchajmerovu bolest i analitičari sa Vol strita bili su odmah skeptični, a neki su se pitali da li su podaci kliničkih ispitivanja dovoljni da dokažu da lek deluje i da li odobravanje može otežati drugim kompanijama da upišu pacijente u sopstvena ispitivanja lekova.