Hrvati razotkrili aferu veka

Ortoped dr Tomislav Smoljanović je februara 2010. seo za svoj računar u sobi 7 u zagrebačkoj bolnici na Šalati i napisao pismo.

Pisao je jednom od najuglednijih američkih ortopedskih hirurga, dr Tomasu Zdebliku sa Univerziteta u Viskonsinu.

“Poštovani dr Zdeblik, moji saradnici i ja uočili smo da u vašem radu objavljenom pre osam godina o proteinu Infjuz, na kom je farmaceutska kompanija 'Medtronik' zaradila stotine miliona dolara, niste upozorili da njegova primena pri operaciji kičme izaziva povremenu ili čak trajnu sterilnost kod muškaraca u sedam odsto slučajeva”, napisao je dr Smoljanović uglednom i uvaženom kolegi iz Amerike.

To je bilo samo jedno od više od 35 pisama koje je dr Smoljanović, 34-godišnji lekar iz Splita, pisao urednicima stručnih medicinskih časopisa u svetu.

Upozoravao je na prikrivanje nuspojava Infjuza - koštanog morfogenetskog proteina - koji se koristi pri operacijama spajanja pršljenova kako bi se uklonio bol u kičmi.

Milionske isplate

Smoljanović je, kako se ispostavilo, bio potpuno u pravu. Infjuz je postao najveća afera koja je ikad uzdrmala zdravstveni i naučni svet.

Istraga ministarstva pravosuđa, ali i Odbora za finansije američkog Senata, otkrila je da je 15 hirurga uključenih u studije o Infjuzu podelilo 62 miliona dolara od farmaceutske kompanije "Medtronik".

Odbor istražuje da li je to veliko "Medtronikovo" potplaćivanje uticalo na to što hirurzi nisu izvestili o opasnim nuspojavama Infjuza, uključujući i rak, sterilitet, infekciju, raspadanje kostiju i bolove u leđima i nogama.

Dr Zdeblik, kom je Smoljanović pisao, od 2002. je glavni urednik medicinskog časopisa "Journal of Spinal Disorders & Techniques".

I u tom časopisu su objavljena istraživanja u kojima su izostavljene nuspojave.

"Medtronik" je samo dr Zdebliku, što je otkriveno istragom, isplatio 23 miliona dolara u poslednjih osam godina.

Dr Smoljanović i prim. dr. sc Ivan Bojanić, voditelj Odjela za artroskopiju i sportsku traumatologiju na Šalati, zatražili su od dr Zdeblika da u časopisu koji uređuje objavi pismo u kom se pri primeni Infjuza opisuje nuspojava sterilnosti kod muškaraca, odnosno retrogradne ejakulacije - poremećaja u kom sperma tokom ejakulacije odlazi u mokraćni mehur, umesto u uretru, i uzrokuje neplodnost.

"Počeo sam da analiziram objavljena istraživanja o kliničkoj primeni Infjuza jer je to trebalo da bude tema mog doktorata. Zahvaljujući globalizaciji i dostupnosti informacija, mogli smo detaljno da istražimo radove o Infjuzu i uočili smo niz nepravilnosti. Uočio sam da se pojavljuje nuspojava razgradnje pršljenova koja nastane kad prevelika količina proteina podstakne nekontrolisanu razgradnju umesto stvaranja kosti.

Međutim, jedno istraživanje je iskakalo. Autori su tvrdili da nisu imali nikakvih komplikacija. Ponovo smo analizirali i otkrili da je komplikacija itekako bila prisutna, ali su je autori jednostavno zanemarili. To nas je sve zaprepastilo", rekao je mladi doktor.

planetc1/Flickr.com

Američki ortoped Zdeblik na pismo je brzo odgovorio. Zahtev iz Zagreba glatko je odbio, uz obrazloženje da “u pismu ima previše spekulativnih pretpostavki da bi ono bilo prikladno za javni forum”.

No, dr Smoljanović nije želeo da odustane. Mora da mu je upornost koju je razvio kao vrhunski sportista (bio je član veslačke ekipe koja je na Olimpijskim igrama u Sidneju 2000. osvojila bronzanu medalju i na Svetskom prvenstvu u Lucernu 2001. srebrnu) dali podsticaj.

"U naučnim i stručnim krugovima poznato je da su istraživanja koja finansira farmaceutska kompanija često pristrasna. Međutim, savremeni časopisi zahtevaju od autora da iznesu svoju eventualnu finansijsku povezanost s farmaceutskom industrijom", istakao je Smoljanović dok smo razgovarali u Klinici za ortopediju na Šalati.

"Zato smo i mogli da uočimo da sva sponzorisana istraživanja nisu navodila komplikacije, za razliku od onih nezavisnih. Budući da smo jednog sponzorisanog istraživača uhvatili u laži, napisali smo rad o tome, ali ga nismo uspeli objaviti. Naime, nekoliko američkih renomiranih ortopedskih i spinalnih časopisa nas je odbilo", objasnio je.

Potom je odlučio da prouči sastav uredničkih odbora tih časopisa. Otkrio je da gotovo svaki od njih ima barem jednog člana uredničkog odbora koji je u finansijskoj vezi s Medtronikom, a neki od njih bili su i koautori istraživanja u kojima su zanemarene nuspojave.

Tada su Smoljanović i Bojanić odlučili da promenei taktiku. Počeli su da pišu pisma urednicima. Dva su odbijena. Odgovarali bi mu da nije pozvan komentarisati nešto o čemu nema iskustva.

Neki stručni časopisi ipak su reagovali i objavili njegovo pismo. I to je već samo po sebi bio uspeh. O friziranim studijama leka Infjuz u kojima su prećutane teške nuspojave sada pišu svi stručni medicinski časopisi, a o jednom od najvećih skandala u naučnoj zajednici, korumpiranosti i neetičnosti lekara/istraživača svakodnevno pišu ugledni "New York Times" i "Wall Street Journal".

I svi pominju mladog lekara iz Hrvatske i njegove saradnike, koji već pet godina upozorava na frizirane studije. I drugi mediji su prihvatili priču.

Naslovi vrište: “Hrvatska naučna gerila razotkrila američke farmaceute”.

Vlasti istražuju da li je "Medtronikov" Infjuz korišćen izvan indikacija koje je odobrila američka Agencija za hranu i lekove (FDA).

Od 2002. lek je odobren samo za određen tip fuzije kičme, ali počeo se široko primenjivati u najmanje 85 odsto drugih vrsta operacija kičme.

Štetni proteinski prah

Infjuz je blokbaster koji "Medtroniku" donosi enormnu zaradu. Prodaja leka u poslednjoj fiskalnoj godini je dosegla 900 miliona dolara, a firma je u tom razdoblju ostvarila ukupnu prodaju lekova od 16 milijardi dolara.

Infjuz se koristi kod četvrtine od 432.000 operacija spajanja kičme koje se godišnje izvedu samo u SAD-u. Pitanje je i jesu li podaci o delotvornosti Infjuza, na osnovu kojih ga je Agencija za hranu i lekove odobrila, zapravo tačni.

Da li lekari i pacijenti znaju koliko štete može izazvati Infjuz? Smoljanović nije opsednuti manijak, čovek s misijom, osoba koja je sebi zadala zadatak da tera svetsku pravdu.

On opušteno priča o celoj neverovatnoj aferi. Govori mirno i strpljivo. Njemu je sve to “fora”, kao da je još uvek iznenađen - začuđen - koliko je daleko sve otišlo.

Zna svaki detalj iz svake studije ikad objavljene o Infjuzu. Potpuno je zainteresovan i s velikim strpljenjem objašnjava šta se sve može dogoditi nakon ugradnje tog leka.

Crta na papiru kako se izvodi operacija.

"Moja supruga farmaceut jutros mi je objašnjavala da Infjuz zapravo nije lek, nego medicinski uređaj", kaže mi i objašnjava kako deluje.

Laiku poput mene to je potpuno nerazumljivo. Ja sam sebi to ovako objasnila: to je protein, prah koji se, da bi podstakao ćelije na stvaranje kosti, nanese na neku vrstu sunđera što služi kao nosač i određeno vreme otpušta protein. Taj nosač je Infjuz.