Agencija demantuje: Torlakova vakcina bezbedna i proizvedena u Srbiji
Epidemiolog dr Zoran Radovanović doveo je u pitanje bezbednost i poreklo vakcine protiv gripa Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak, sugerišući to da je ona uvezena kao gotov međuproizvod "sumnjivog" proizvođača koji navodno nema dozvolu Evropske agencije za lekove iz Londona. Doveo je u pitanje i sam postupak njene "proizvodnje", na šta je oštro reagovala Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
"Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije najoštrije osuđuje neistinite tvrdnje iznete u tekstu jednog beogradskog medija autora Zorana Radovanovića.
Naime, gospodin Radovanović u pomenutom tekstu postavlja pitanja odnosno iznosi tvrdnje i dovodi u sumnju proces proizvodnje i izdavanja dozvole za lek za vakcinu protiv gripa Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak, što je apsolutno nedopustivo, naročito u kontekstu trenutne epidemiološke situacije u našoj zemlji.
Naime, vakcina TorVaxFlu® (fragmentisani virus, inaktivisana) ima važeću dozvolu za lek izdatu od Agencije prema svim zakonima i podzakonskim aktima Republike Srbije, kao i aktuelnim stručnim smernicama Evropske unije i Svetske zdravstvene organizacije, a na osnovu detaljne i rigorozne procene, kako u fazi predkliničkih i kliničkih ispitivanja, kao i kada je vakcina razvijena od početne sirovine do gotovog proizvoda od strane Insituta Torlak. To podrazumeva proveru tehnološkog procesa, dobre proizvođačke prakse, farmaceutsko-hemijskih osobina, rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, evidentiranih neželjenih dejstava i interakcije. To se odnosi i na pitanja stabilnosti i primene u određenim populacijama, što gospodin Radovanović takođe potpuno nepotrebno dovodi u sumnju.
Dodatno, napominjemo da je Torlak domaći proizvođač lekova, što znači da podleže inspekcijskom nadzoru Ministarstva zdravlja Republike Srbije. Inspekcija je u ovom smislu nadležna kako za davanje proizvodne dozvole, tako i za Dobru proizvođačku praksu (Good manufacturing practice – GMP) što je provereno kroz više puta ponovljeni inspekcijski nadzor u skladu sa važećim smernicama. Time se na još jedan način potvrđuje da je Torlak proizvođač za kompletan proces proizvodnje ove vakcine.
Što se tiče rada Agencije, evaluaciju obimne i potpune dokumentacije su obavili visokokvalifikovani eksperti sa dugim iskustvom na ovim zadacima, i konačno potvrdila Komisija za humane lekove sastavljena od eminentih stručnjaka, spoljnih saradnika Agencije, a sve u cilju verifikovanja kvaliteta, efikasnosti i posebno bezbednosti ove vakcine. Uz to, za svaku proizvedenu seriju vakcine TorVaxFlu® je obavljena dodatna laboratorijska kontrola kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji u okviru Agencije. Svi podaci o dozvoli odnosno o svakoj seriji kontrolisane vakcine, kao i kompletan tekst sažetka karakteristika o leku (SmPC), uputstvo za lek (PIL) i tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje se nalaze i na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs i mogu se lako naći ukucavanjem ključnih reči u pretraživačima, što je pokazatelj transparentnosti rada naše institucije prema svim zainteresovanim stranama, a pre svega građanima Srbije.
Naglašavamo da je Agencija za svoj rad višestruko sertifikovana od relevantnih međunarodnih tela – Saveta Evrope, EU i SZO, i radi po najvišim svetskim standardima u ovoj oblasti. Posebno je važno da je upravo SZO kontrolisala, ali i podržala rad Agencije u pogledu provere kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti vakcina, a pre svega proizvoda instituta Torlak. Posle višegodišnje temeljne analize i ispunjavanja kriterijuma SZO, upravo je prošle godine Nacionalni regulatorni autoritet Srbije čiji je deo Agencija dobio zvaničnu ocenu da se može svrstati 50 najboljih na svetu, rame uz rame sa najrazvijenijim državama sveta u pogledu regulative lekova i vakcina u odnosu na 195 članica Ujedinjenih nacija.
U zaključku, možemo još jednom ponoviti da su ovakva uzbunjivanja javnosti i podrivanja poverenja u sistem provere svih lekova a posebno vakcina, izuzetno opasne i nedolične radnje, koje mogu da imaju ozbiljne posledice u pogledu bezbednosti i zdravlja građana, naročito u vreme sudaranja sezone gripa i pandemije koronavirusa. Agencija i njeni zaposleni će nastaviti da svoj posao obavljaju na požrtvovan, odgovoran i izuzetno stručan način, kao i do sada, i neće dozvoliti da se njihov profesionalni integritet dovodi u pitanje jer već decenijama brinu o zdravlju građana Srbije na najbolji mogući način dozvoljavajući da samo kvalitetni, efikasni i bezbedni lekovi mogu da dospeju na tržište i do pacijenata", stoji u saopštenju dr Saše Jaćovića, v.d. direktora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Ovo je arhivirana verzija originalne stranice. Izvinjavamo se ukoliko, usled tehničkih ograničenja,
stranica i njen sadržaj ne odgovaraju originalnoj verziji.
Od srede 8. maja, kada stupa na snagu Odluka o taksi prevozu koja je usvojena pre tri godine, sva taksi vozila moraju biti bele boje, podsetio je predsednik Privremenog organa Grada Beograda Aleksandar Šapić.
Rusija udvostručila svoju ofanzivu u Donbasu tokom prošlog meseca, postižući značajan napredak dok Ukrajina čeka pojačanje u snabdevanju oružjem sa Zapada, navodi AFP.
Predsednik Srbije Aleksandar Vučić i kineski predsednik Si Đinping obraćaju se javnosti nakon potpisivanja zajedničke izjave i razmene bilateralnih sporazuma.
Si Đinping, predsednik Kine, došao je u Beograd sa svojom suprugom Peng Lijuan, a to u diplomatskom svetu predstavlja posebnu čast za zemlju domaćina, kažu bivši ambasadori.
Predsednik Srbije Aleksandar Vučić i kineski predsednik Si Đinping obraćaju se javnosti nakon potpisivanja zajedničke izjave i razmene bilateralnih sporazuma.
Si Đinping, predsednik Kine, došao je u Beograd sa svojom suprugom Peng Lijuan, a to u diplomatskom svetu predstavlja posebnu čast za zemlju domaćina, kažu bivši ambasadori.
Služba državne bezbednosti Gruzije saopštila da je cilj organizatora protesta protiv usvajanja zakona "O transparentnosti stranog uticaja" u toj zemlji da nasilno preuzmu vlast.
Predstavnica Srbije, Teya Dora nastupila je sa pesmom "Ramonda" pod rednim brojem dva i direktno se plasirala u finale. Producenti biraju Teya Dori redni broj za finale
Muzej Prado u Madridu saopštio je da je pronašao rad baroknog slikara Karavađa, za koji se mislilo da je izgubljen, a koji je prodat na aukciji 2021. godine.
Srbija se 16. put od osamostaljivanja takmiči večeras takmiči na Pesmi Evrovizije, dok je od povratka na ovo takmičenje posle pauze tokom devedesetih godina prošlo dve decenije.
Chinese President Xi Jinping is on a two-day visit to Serbia, and a large number of citizens gathered to greet President Xi in front of the Palace of Serbia.
AstraZeneca has announced it is withdrawing its Covid-19 vaccine months after admitting in a London court that the vaccine can cause rare and dangerous side effects.
Chinese President Xi Jinping arrived in Belgrade on Wednesday around 9:40 p.m., and he was met by Serbian President Aleksandar Vučić at Nikola Tesla Airport.
Najskuplji Bentley do sada je Batur kabriolet - ujedno je u pitanju i jedan od najsnažnijih automobila sa SUS motorom koji uopšte i dolaze iz Velike Britanije.
Komentari 12
Pogledaj komentare