Puštena u upotrebu dva leka protiv SARS-a

Vest je katastrofalna. A evo i zasto. U normalnoj razvijenoj zemlji postoje specijalni komiteti koji daju dozvole za svaku fazu testiranja leka, bilo na zivotinjama ili ljudima. Kriterijumi su veoma ostri i njima nisu izuzetak cak ni mocne farmaceutske kompanije. Odabir supstance, istrazivanje i testiranje moze se grubo podeliti u tri faze:
1) pronalazenje "kandidat strukture" i ispitivanje sintetisanja, 2) rigorozno testiranje na zivotinjama, 3) testiranje na grupi ljudi koja pristaje da ucestvuje u istrazivanju, uz razumevanje svih rizika. Tek kada su sve tri faze, uz odgovarajuce dozvole, zavrsene, kompanija se obraca nadleznim organima drzave za dozvolu za pustanje leka u promet. To ne znaci automatsko odobrenje za izlazak na trziste! Svaka faza istrazivanja, zarad same nauke, pazljivog ispitivanja i potrazivanja dozvola, traje veoma dugo. Nijednoj kompaniji razvijenog sveta nije uspelo da "izbaci" lek za manje od godinu dana (u proseku po 4-5 godina minimum). Dakle, pomenuti kineski "strucnjaci", najavljuju upotrebu leka na ljudima nakon, najverovatnije, "brze-bolje" zavrsenog testiranja na zivotinjama. No strah od uticaja na stranja ulaganja je toliki, da sve ostalo (tj. etika) nije bitno!

tacno je da u "normalnoj razvijenoj zemlji" (primerice USA) treba 5-7 godina da bi lek ugledao svetlo dana ali prevashodni razlog za to je birokratija tih zemalja a ne "etika". Danas u USA imate kompanije koje koriste tzv. "high-throughput discovery pipelines" koje su u stanju da mesecno izbace po nekoliko validnih kandidata ("drug targets") ali je pitanje sta sa njima raditi zbog ogromnih troskova koje namece administracija da bi bilo koji od tih kandidata ugledao svetlo dana. Iako kompanije koriste moderne tehnologije za "in sillico" simulacije i "in vitro" testiranja koja mogu dati veoma pouzdane prediktivne pokazatelje o parametrima datog kandidata (npr. toksicnost) americka administracija jos uvek ne odustaje od starog i okostalog birokratskog aparatusa (preclinical -> IND -> clinical (phase 1,2,3) -> NDA ->review -> decision ) koji ne samo da je dugotrajan vec i enormno skup. I sta za uzvrat? I pored tako rigirozne kontrole svako malo se desi da se neki lek povuce iz upotrebe (jedan od zadnjih velikih je Baycol) zbog problema kod pacijenata, sto samo pokazuje da je trenutni sistem neefikasan. Na drugoj strani imate gomilu malih "Biotech" kompanija koje imaju jako dobre potencijalne lekove ali ne i dovoljno novca da to sprovedu do kraja. Govorim o lekovima za one bolesti za koje trenutno nema zvanicnih lekova na trzisu (cancer, obesity, diabetis, CNS disorders...), i gde pacijenti svakodnevno umiru ili se muce sa neodgovarajucim substitutima. Prema tome ova vest o Knezima je odlicna , jer upravo "etika" nalaze da se ljudima cija je smrt gotovo neminovna pomogne svim raspolozivim sredstvima.

Ako se ozbiljnije prati istorije nauke i industrije u Americi, ne mogu se davati procene da je sadasnje stanje u industriji lekova rezultat "birokratije". Dakle: 1) Upravo sirenje farmaceutskih koncerna je islo uporedo sa budjenjem svesti javnosti da ih je neophodno kontrolisati jer bi, u suprotnom, svaki ocajno bolesni covek bio laboratorijski zamorac, 2) Svako ko se bavi bazicnom i klinickom naukom zna da je bukvalno prevodjenje rezultata prve u drugu (tj. praksu), mozda nasa zelja, ali vrlo cesto ne i realnost u praksi, sto su mnogobrojna istrazivanja vec pokazala, 3) Upravo zbog nepredvidivosti interakcija u ljudskom organizmu, ponekad se desava da, kada se lek pusti u promet, upotrebom kod veceg broja ljudi "ispliva" i neplanirano stetno dejstvo, 4) Sto se tice malih "biotech" kompanija, nacin njihovog funkcionisanja u trenutnim americkim uslovima je sledeci: pronalazak dobrog jedinjenja, testiranje na zivotinjama i prodaja patenta (uz ogromnu naknadu) velikoj kompaniji (koja ga testira u trecoj fazi) za veliku kompezaciju, 5) Na pomenutom principu (tacka broj 4), sada rade i univerziteti, jer je Kongres, amandmanom od pre desetak godina, zastitio intelektualnu imovinu akademika, i time naterao i univerzitete i kompanije da se ukljuce u profitabilnu trku, 6) Time se (tacka br. 4 i 5) omogucava vecem broju bolesnih ljudi da se ukljuce u istrazivanja, ali samo kroz "informed consent", sto podrazumeva citanje, razjasnjavanje i potpisivanje dokumenta, kao i strogi lekarski nadzor u toku klinickog ispitivanja.

Vest je katastrofalna. A evo i zasto. U normalnoj razvijenoj zemlji postoje specijalni komiteti koji daju dozvole za svaku fazu testiranja leka, bilo na zivotinjama ili ljudima. Kriterijumi su veoma ostri i njima nisu izuzetak cak ni mocne farmaceutske kompanije. Odabir supstance, istrazivanje i testiranje moze se grubo podeliti u tri faze:
1) pronalazenje "kandidat strukture" i ispitivanje sintetisanja, 2) rigorozno testiranje na zivotinjama, 3) testiranje na grupi ljudi koja pristaje da ucestvuje u istrazivanju, uz razumevanje svih rizika. Tek kada su sve tri faze, uz odgovarajuce dozvole, zavrsene, kompanija se obraca nadleznim organima drzave za dozvolu za pustanje leka u promet. To ne znaci automatsko odobrenje za izlazak na trziste! Svaka faza istrazivanja, zarad same nauke, pazljivog ispitivanja i potrazivanja dozvola, traje veoma dugo. Nijednoj kompaniji razvijenog sveta nije uspelo da "izbaci" lek za manje od godinu dana (u proseku po 4-5 godina minimum). Dakle, pomenuti kineski "strucnjaci", najavljuju upotrebu leka na ljudima nakon, najverovatnije, "brze-bolje" zavrsenog testiranja na zivotinjama. No strah od uticaja na stranja ulaganja je toliki, da sve ostalo (tj. etika) nije bitno!

tacno je da u "normalnoj razvijenoj zemlji" (primerice USA) treba 5-7 godina da bi lek ugledao svetlo dana ali prevashodni razlog za to je birokratija tih zemalja a ne "etika". Danas u USA imate kompanije koje koriste tzv. "high-throughput discovery pipelines" koje su u stanju da mesecno izbace po nekoliko validnih kandidata ("drug targets") ali je pitanje sta sa njima raditi zbog ogromnih troskova koje namece administracija da bi bilo koji od tih kandidata ugledao svetlo dana. Iako kompanije koriste moderne tehnologije za "in sillico" simulacije i "in vitro" testiranja koja mogu dati veoma pouzdane prediktivne pokazatelje o parametrima datog kandidata (npr. toksicnost) americka administracija jos uvek ne odustaje od starog i okostalog birokratskog aparatusa (preclinical -> IND -> clinical (phase 1,2,3) -> NDA ->review -> decision ) koji ne samo da je dugotrajan vec i enormno skup. I sta za uzvrat? I pored tako rigirozne kontrole svako malo se desi da se neki lek povuce iz upotrebe (jedan od zadnjih velikih je Baycol) zbog problema kod pacijenata, sto samo pokazuje da je trenutni sistem neefikasan. Na drugoj strani imate gomilu malih "Biotech" kompanija koje imaju jako dobre potencijalne lekove ali ne i dovoljno novca da to sprovedu do kraja. Govorim o lekovima za one bolesti za koje trenutno nema zvanicnih lekova na trzisu (cancer, obesity, diabetis, CNS disorders...), i gde pacijenti svakodnevno umiru ili se muce sa neodgovarajucim substitutima. Prema tome ova vest o Knezima je odlicna , jer upravo "etika" nalaze da se ljudima cija je smrt gotovo neminovna pomogne svim raspolozivim sredstvima.

Ako se ozbiljnije prati istorije nauke i industrije u Americi, ne mogu se davati procene da je sadasnje stanje u industriji lekova rezultat "birokratije". Dakle: 1) Upravo sirenje farmaceutskih koncerna je islo uporedo sa budjenjem svesti javnosti da ih je neophodno kontrolisati jer bi, u suprotnom, svaki ocajno bolesni covek bio laboratorijski zamorac, 2) Svako ko se bavi bazicnom i klinickom naukom zna da je bukvalno prevodjenje rezultata prve u drugu (tj. praksu), mozda nasa zelja, ali vrlo cesto ne i realnost u praksi, sto su mnogobrojna istrazivanja vec pokazala, 3) Upravo zbog nepredvidivosti interakcija u ljudskom organizmu, ponekad se desava da, kada se lek pusti u promet, upotrebom kod veceg broja ljudi "ispliva" i neplanirano stetno dejstvo, 4) Sto se tice malih "biotech" kompanija, nacin njihovog funkcionisanja u trenutnim americkim uslovima je sledeci: pronalazak dobrog jedinjenja, testiranje na zivotinjama i prodaja patenta (uz ogromnu naknadu) velikoj kompaniji (koja ga testira u trecoj fazi) za veliku kompezaciju, 5) Na pomenutom principu (tacka broj 4), sada rade i univerziteti, jer je Kongres, amandmanom od pre desetak godina, zastitio intelektualnu imovinu akademika, i time naterao i univerzitete i kompanije da se ukljuce u profitabilnu trku, 6) Time se (tacka br. 4 i 5) omogucava vecem broju bolesnih ljudi da se ukljuce u istrazivanja, ali samo kroz "informed consent", sto podrazumeva citanje, razjasnjavanje i potpisivanje dokumenta, kao i strogi lekarski nadzor u toku klinickog ispitivanja.