Bugarski proizvođač o povučenoj vakcini: "U dva slučaja data 10 puta veća doza"

Tvrdi da je u dokumentaciji za dva slučaja navedeno da je deci primenjeno 0,5 mililitara vakcine, što bi bilo deset puta više od propisane doze.

Međutim, proizvođač naglašava da tek treba proveriti da li je ta količina zaista primenjena. Zasad se, dakle, ne može tvrditi da su deca zaista dobila deset puta veću dozu niti da je eventualna greška pri doziranju izazvala osteomijelitis.

Informacije kompanije Bul Bio danas je objavilo bugarsko Ministarstvo zdravlja.

Dve prijave navode dozu od 0,5 ml

Bul Bio navodi da ga je hrvatski distributer 5. oktobra obavestio o četiri prijave osteomijelitisa nakon primene BCG vakcine.

Proverom evropske baze prijavljenih neželjenih reakcija EudraVigilance, proizvođač je, kako tvrdi, utvrdio da je u dva slučaja navedena primena doze od 0,5 mililitara. To je deset puta više od doze predviđene dokumentacijom za primenu vakcine kod odojčadi.

Oba slučaja odnose se na vakcinacije iz 2024. godine, a u evropsku bazu uneta su 29. juna ove godine.

"Podaci o primenjenoj dozi podložni su proveri tokom istrage", navodi bugarsko Ministarstvo zdravlja.

To je važna ograda, jer zasad nije utvrđeno da li je reč o stvarno primenjenoj količini ili, na primer, pogrešno unetom podatku.

Ira Lichi/Shutterstock

U jednom slučaju pronađena bakterija iz BCG vakcine

Bul Bio navodi i da je kod treće prijave naknadno odbačena povezanost događaja sa vakcinom. Ta prijava evidentirana je 17. aprila ove godine, a odnosi se na događaj iz 2023. godine koji, prema tvrdnji proizvođača, nije odgovarao tipičnim neželjenim reakcijama nakon BCG vakcinacije.

Četvrti slučaj odnosi se na dete vakcinisano 23. novembra 2024. godine. Osteomijelitis je utvrđen otprilike godinu i po dana kasnije, a 27. aprila ove godine u uzorku koštanog tkiva potvrđeno je prisustvo bakterije Mycobacterium bovis BCG, soja koji se koristi u BCG vakcini.

Proizvođač tvrdi da je o tom slučaju obavešten 14. maja, a da ga je već sledećeg dana prijavio u EudraVigilance. HALMED ga je evidentirao 20. maja.

HZJZ: Vakcine su davane u različitim ustanovama

Tvrdnja proizvođača o mogućoj prevelikoj dozi zasad ne znači da je pronađen uzrok prijavljenih komplikacija.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) ranije je objavio da su vakcine deci kod koje su zabeleženi slučajevi primenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, što, kako navode, smanjuje verovatnoću da je reč o grešci pri vakcinaciji.

Tokom 2026. godine prijavljene su četiri sumnje na BCG osteitis, odnosno osteomijelitis, kod male dece. HZJZ navodi da tokom prethodnih desetak godina nije zabeležen nijedan takav slučaj, zbog čega četiri prijave u jednoj godini predstavljaju neuobičajeno povećanje.

Prema većini epidemioloških istraživanja, očekivana učestalost BCG osteitisa ili osteomijelitisa iznosi između jednog i tri slučaja na milion doza, iako procene zavise od proizvođača, soja vakcine i načina na koji je istraživanje sprovedeno.

Tong_stocker/Shutterstock

HALMED obustavio primenu vakcine

HALMED je 5. oktobra, kao meru predostrožnosti, zatražio obustavu distribucije i primene BCG vakcine proizvođača Bul Bio dok se istraga ne završi.

Prijavljeni slučajevi povezani su sa serijama 807-1 i 683-1, kojima se u Hrvatskoj vakcinisalo otprilike od trećeg tromesečja 2023. do početka 2026. godine. U periodu njihove primene iskorišćeno je oko 60.000 doza.

Obustava je ipak obuhvatila svih 11 serija vakcine ovog proizvođača koje su od 2017. godine bile u prometu u Hrvatskoj.

Bul Bio tvrdi da je od 2021. godine Hrvatskoj isporučio pet serija, ukupno 21.000 ampula, odnosno količinu koja odgovara 420.000 doza. Navodi i da su sve prošle postupak puštanja serije u promet uz evropski sertifikat EU-OCABR, kao i da su iste serije slane i u druge članice Evropske unije.

Prema tvrdnji proizvođača, dodatnom proverom baze EudraVigilance od 2019. godine nije pronašao druge prijavljene slučajeve neželjenih reakcija nakon primene ovog proizvoda u državama kojima su isporučene iste serije.

Šta treba da urade roditelji?

HZJZ poručuje da roditelji dece koja su već primila ovu vakcinu ne treba da vode decu na preventivne preglede ili snimanja ukoliko nemaju simptome.

Treba obratiti pažnju na dugotrajniju ili postepenu oteklinu u području kosti ili zgloba, bol, ograničenje pokreta, šepanje ili izbegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. Ako se takvi simptomi pojave, potrebno je javiti se pedijatru.

BCG vakcina koristi se za zaštitu dece od najtežih oblika tuberkuloze. HZJZ navodi da je Hrvatska zemlja sa niskom incidencijom tuberkuloze i procenjuje da privremena obustava vakcinacije ne predstavlja neposrednu opasnost po zdravlje dece.