Bivši direktor EMA: "Britanska agencija samo stavila pečat na vakcinu, bez detaljnog pregleda"

Mnogi stanovnici Italije bili su iznenađeni kada su čuli da je u Velikoj Britaniji odmah po davanju vakcine došlo do alergijskih reakcija.

"Moram da priznam da sam se pomalo iznenadio i ovo je ozbiljna kritika koju upućujem Britanskoj agenciji za autorizaciju. Naime, oni su dobili podatke o vakcini 01.12. a već 02.12 su autorizovali davanje te vakcine. To znači da nisu pogledali sve slučajeve od 40.000, dakle nisu pogledali svaki pojedinačno, protokol tj. ceo dosije koji ima na hiljade stranica nisu pogledali kako treba, dakle jednostavno su stavili pečat na ono što im je dala farmaceutska industrija, što je potpuno u suprotnosti sa onim što je svrha ovih agencija, naime mi moramo da budemo garant, treća strana koja garantuje. Sada su oni izjavili da ne savetuju da se vakcinišu ljudi koji su imali teške anafilaktičke krize.

Ali pazite, moramo da pravimo razliku između alergija i anafilaktičkih kriza jer alergija može biti na primer na seno na šta je rađen test, neko ima problem prehlade ili lake astme, alergija na prašinu i sl. Dakle osobe koje su u pitanju su imale anafilaktički šok i to su osobe koje su morale svuda da idu sa injekcijom adrenalina u džepu, znači oni nisu bili testirani kako to nalaže protokol. Da je engleska agencija pročitala protokol pre nego što će staviti zvaničan pečat, rekla bi: vi ćete dobiti vakcinu samo u slučaju urgentnosti ili moraćete da sačekate.

I to me je iznenadilo, dakle nije toliko dramatično to što se desilo jer zna se da ko ima takve reakcije, reši problem sa kortizonom, kao što je to bio slučaj sa ove dve osobe, no ono što jeste problem jeste što ovde nije došlo do precizne revizije od Agencije koja to sve reguliše", istakao je Razi u intervjuu za RTS.

Foto: Depositphotos-scukrov

Baš dan pre uvođenja vakcine u Velikoj Britaniji je urađena anketa na ulicama Londona i većina ljudi je rekla da je vakcina prerano nađena i upravo ta brzina je nešto što plaši javnost, da li možete da nam objasnite kako je vakcina tako brzo nađena u odnosu na one iz prošlosti kojima je trebalo dosta više vremena?

"Za četiri meseca imali smo 130.000 volontera koji su bili izloženi virusu tako da nam je sa te strane bilo olakšano. To je inače dosta duga faza, obično treba oko tri godine da se dođe do ovog broja, a mi smo već imali za tako kratko vreme potreban broj ljudi. To je najvažniji faktor kada govorimo o brzini pronalaska vakcine.

Drugi važan faktor je broj ljudskih resursa i finansijskih sredstava koja smo imali na raspolaganju. Nikada do sada nismo videli toliki priliv novca ne bi li dostigli ovaj cilj. Govorim o javnom novcu (public money) tako da su kompanije bile pod vrlo malim rizikom i mogli su da investiraju.

Treći je bio, a to su uradili i EMA i FDA, napravili su task force, tako da umesto da komitet mora da analizira 30 proizvoda, da sačeka da dosije bude gotov, gleda se ko je stigao prvi. Odlučili smo da napravimo tim koji će se baviti samo ovim stvarima; u agenciji EMA imamo 70 osoba plus oko 300 osoba u čitavoj evropskoj mreži koje se bave samo Kovidom a to je nešto što se očigledno ne može raditi za svaki lek, nemamo sve te ljude, ali ovaj put je to bilo ispravno raditi. Dakle urađeno je puno toga paralelno umesto jedno za drugim i to je dovelo do toga da vreme od godinu dana, koje nam je inače potrebno, bude smanjeno na tri meseca."

Rekli ste da su vam tražili da preskočite treću fazu, ko vam je tražio?

"Svi konzorcijumi. Govorili su nam, ako je već druga faza uspešna, zašto ne bi smo mogli da napravimo vakcinu i da istovremeno nastavimo sa istraživanjem, ali mi smo rekli ne. Mi smo želeli da nastavimo na tradicionalan način, mislim da je bolje sačekati dva meseca, pa onda napraviti vakcinu i tako se i desilo jer smo znali da nećemo imati problema oko pronalaska volontera. Dakle, ta dva meseca smo dobro iskoristili jer smo videli sve problematike oko kvaliteta, sve ono što je vezano za administraciju je urađeno, dakle sada konzorcijumi znaju da ako 29.12. damo ok za vakcinu mogu da krenu sa proizvodnjom."

Foto: deposit/bezikus

Nakon što agencija poput EMA da saglasnost za vakcinu tj. sertifikuje da je vakcina sigurna da li nakon toga postoji neka vrsta "vax supervision"?

"Ovo je jako važno. Obično postoji nešto što se zove drug supervision i to je čitav jedan vrlo razvijen sistem, iznad svega u Evropi. Mi ćemo bar minimum godinu dana pratiti tj. ko je dobio autorizaciju, mora da nam daje stalan, kontinuirani fidbek i mora da nastavi sa studijama i istraživanjem na primer u polju pedijatrije, kada su u pitanju trudnice, dakle na specifičnom delu stanovništva.

Dakle uslov je da narednih godinu dana moraju da nastave sa istraživanjima i ne samo to, ovoga puta EMA i ECDC - Evropski kontrolni centar za zaraze iz Stokholma imaju specifičan protokol posmatranja tj. monitoraže vakcina jer ćemo imati i više od jedne vakcine na tržištu, tako da je važno shvatiti koje su razlike, koja vakcina je bolja za imunodepresivne osobe nakon 2-3 meseca vakcinacije, koja je bolja za stariju populaciju, koja za mlađe i sl.

To je jako važno i za potvrdu imuniteta osoba koje su dobile vakcinu i da bi shvatili koliko traje imunitet jer ono što sada znamo jeste da prve osobe koje su dobile vakcinu nakon šest meseci su i dalje imuni na virus, za dva meseca ćemo znati da su imuni posle 8 meseci, ali to još ne znamo, tome se nadamo." Trenutno imamo više vakcina, možemo da pomenemo one o kojima se najviše priča Fajzerova, Moderna i Astrazeneka. Koje su zapravo razlike između ovih vakcina, kako jedna farmaceutska kuća razvije jedan tip vakcine a druga drugi?

"Mislim da je to velika sreća jer nismo morali da se kladimo samo na jednog konja kako se to kaže, to bi bilo malo zabrinjavajuće. Dakle razlike među vakcinama su vrlo velike, koriste potpuno drugačije tehnologije. Fajzer i Moderna su dosta slični jer koriste RNA prenosilac pa je to dosta sigurno i manje invazivno sa određene tačke gledišta, i to je modernija vrsta vakcine koja se proizvodi brže. Jedna koristi lipidnu komponentu pa mora da koristi vrlo niske temperature, da se čuva na -70, - 80 stepeni.

Moderna koristi drugu vrstu vektora koji je stabilniji, ali kao efikasnost bi trebalo da budu isti, videćemo.

Sa druge strane Astrazeneka koristi viralni vektor koji je mnogo klasičniji, DNK vektor koji replicira, drugi koriste one baš najstarije tipove vakcina, one da tako kažem najprimitivnije ali koji su jako efikasni, to su vakcine koje su nam u ovih 100 godina zaista poslužile. Znači oni manje rizikuju, ali je proizvodnja sporija. I dobro je da ih sve imamo jer ćemo posle otkriti da postoji vakcina za svakoga".

U jednoj diskusiji između virusologa ovde u Italiji, neki od njih su rekli da imaju više poverenja u one starije, proteinske vakcine, klasične jer ih više poznaju dok su ove nove dosta nepoznate, koju biste vi primili?

"Mislim da je najbolja vakcina ona koja stigne prva. Ja bih se najverovatnije opredelio za ove moderne... jedan od problema tj. nešto što smo mi videli kao problem, iako nije bilo nikakvih posledica, na primer baš zbog tih proteinskih supstanci, jeste da su bile bolnije od ovih novih, sadrže živu i sl. To su zapravo neke sitne stvari ali ako možemo da ih izbegnemo što da ne. Eto sada kada imamo mogućnost da nemamo više ove probleme opet nismo zadovoljni?

Dakle otvoren sam za sve vrste vakcina, ja sam imunolog i bazični princip je isti za sve, to je zapravo jedna vrsta trika za imuno sistem, dajemo mu informaciju koja je jedna vrsta špijuna koji nam kaže koji "kod" koristi neprijatelj. Na koji način ćeš dati tu informaciju imuno sistemu nije mnogo važno.

Dakle rizik od vakcine je taj da možemo dobiti malu temperaturu kao što se dešava kada primimo vakcinu protiv gripa, zavisi od organizma do organizma?

Tačno tako. Negde oko 5 do 10 odsto osoba ima malu temperaturu, taj osećaj kao da ti nije baš dobro, kao da imate mini grip što traje vrlo kratko. Dobra vest je, bar su to poslednje informacije koje još nisu potvrđene, jeste da ko ima jaču reakciju kasnije ima jači imunitet, kao da ima mali poklon ukoliko je malo više patio", konstatuje dr Razi.