Vigantol je lek koji se davao deci do dve godine starosti zbog velikog sadržaja vitamina D. Lek se koristio i u prevenciji rahitisa.
U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog leka vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka.
Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi vigantol, proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio određene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen (4-VĆ), jedinjenje čije poreklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.
Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-VĆ pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima leka Vigantol, pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju.
Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.
Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvođač namerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.
Kako se navodi u saopštenju, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovođenju te odluke.
Foto:
Ricciardi,
www.sxc.hu
Ovo je arhivirana verzija originalne stranice. Izvinjavamo se ukoliko, usled tehničkih ograničenja,
stranica i njen sadržaj ne odgovaraju originalnoj verziji.
Komentari 1
Pogledaj komentare