Ispitivanja bez znanja pacijenata

Bolesnici zamorcici, a direktori bolnica i pojedini lekari dobijaju ogroman novac od farmaceutskih kuca za ovakvu uslugu. Krajnji je cas da se drzava ,ako uopste ima snage, obracuna i sa medecinskom mafijom.Postavlja se logicno pitanje ko nas to "leci" i kako nas leci?!

'... i ujedno sam potpisala neki ugovor. Ne znam šta sam potpisala, faktički, zato što sam mislila da dobijam tu kutiju na revers..
Ljudska glupost nema granica!!!

"U standardnoj kliničkoj praksi, koliko je meni poznato, nije kod nas uobičajeno da se pacijent o svemu obaveštava".... strasno!! Koliko je njima poznato?! Cak ne znaju ni da li treba da znaju ili ne! I ovo nije standardna klinička praksa! I pacijent se ne obavestava jer najcesce nema dovoljno medicinskog znanja da bi shvatio, a bojim se da i mnogi doktori nisu dalje otisli a na stranu korupcija i koje su pare strpali u dzepove za ova testiranja. U normalnim zemljama dobrovoljci dobijaju i te kako velike pare da bi se podvrgli ovakvim testiranjima.

Nadam se da nisam u pravu, ali sta sam sve procitao o dogadjajima u nasoj zemlji u zadnjih par dana, ova drzava mi vise lici na neuspeli horor film nego na drzavu.

Za ovo bi neko morao da zaglavi u zatvor!

Super sto B92 otvara ovu temu. Mislim da se nece svideti mnogima. Prostim surfovanjem po netu u trazenju posla za srbiju samo se traze strucnjaci za klinicka ispitivanja.; Veoma je interesantno i cinjenica da je EU pokrenula neki twining projekat sa agencijom za lekove ciji je lider upravo Ministar a vezano je za klinicka ispitivanja. Moji prijatelji koji su lekari su mi objasnili da se dozovole za ispitivanje lekova dobijaju upravo u toj agenciji za lekove , ali ne ne zna ko je u komisji za dodelu licinci niti u kojim ustanovama se ispitivanja vrse.Kolegi na poslu su u Tirsovoj rekli da za njegovo dete nema pomoci u redovnoj terapiji i dali mu novi lek, jer ako mu on ne pomogne nosta nece. Sa detetom je prosao pakao sto se tice poslecica ali i dan danas samo sumlja da mu je dete bilo u nekakvom programu...

Cekajte malo! Pa zena lepo kaze da je potpisala ugovor! E sad, sto neki ljudi ne citaju nego potpisuju bez razmisljanja, to je vec druga stvar.

Kad vec hocete da vodite ispitivanja o situaciji, koja je ocigledno zaprepascujuca, molim vas da probate da saznate i to ko je dobio pare u dzep za unisteno zdravlje pacijenata.
Ovakva klinicka ispitvanja moraju da imaju rezultate i neko ih pazljivo sprema i salje velikim farmaceutskim kucama. O tome verovatno da postoji detaljna inforamcija, a kakvi su mufljuzi od lekara u pitanju, sasvim se sigurno nisu mnogo ni potrudili da ih prikriju.
Sa druge strane, svi znamo da ce kao sto se sada u zatvor salju oni nazovili policajci, koji su bili veca mafija od same mafije, zbog sverca cigareta, tako ce sutra sva ova gospoda u "belim mantilima", koja su bukvalno ubijala sa svojim nacinom rada, jednoga dana zavrsiti na istom mestu.
Pitanje je samo vremena.
Pravda je spora, ali ce za neke biti vrlo ubitacna, posto je ipak, prelaz sa belog na prugasti mantil drastican.

U Srbiji se izvodi tzv 3. i 4. faza klinickog ispitivanja lekova. Ove faze podrazumevaju da je lek prosao sva laboratorijska ispitivanja i ispitivanja na zivotinjama. Potpuno iste studije (dakle za potpuno isti lek) se istovremeno sprovode u desetinama drzava, ukljucujuci sve drzave EU i USA. Pacijent koji ucestvuje u studiji npr u USA i u Srbiji ima potpuno ista prava. Pacijent potpisuje ugovor u kome jasno stoji da na sopstvenu odgovornost besplatno dobija novi lek koji je u fazi ispitivanja, dakle stvar je potpuno dobrovoljna. Pacijent potpisuje i polisu osiguranja (osiguranje place farmaceutska kompanija, tzv CRO) za slucaj bilo kog nezeljenog dejstva leka.
Sve klinicke studije koje se izvode u Srbiji moraju biti odobrene od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Da bi studija bila odobrena, CRO (monitor studije) mora ispunjavati cak i mnogo stroze uslove nego sto je to slucaj u zemljama EU.
Vredi napomenuti da neki od ovih lekova, narocito u kardiologiji i onkologiji imaju izuzetno velike vrednosti koje se mere stotinama hiljada Eur po pacijenutu, a opet, pacijent ih dobija besplatno. Dakle, pacijent potpisivanjem ugovora pristaje da besplatno primi lek izuzento velike vrednosti, ali koji nije jos uvek prosao 3. i 4. fazu ispitivanja.

Moj otac je na eksperimentalnoj terapiji Pfizer-ovim citostaticima i pre nego što je uključen u program, doktori su ga upoznali sa svim pozitivnim i negativnim efektima leka, dobio je materijal i dovoljno vremena da razmisli da li da taj program prihvati ili ne. Pošto je doneo odluku, potpisao je Ugovor u kojem izmedju ostalog stoji i da terapiju može da prekine u bilo kom trenutku ukoliko smatra da mu terapija ne odgovara. Citostatici nisu laki za podnosenje, pa tako nije ni ovaj, ali rezultati su i te kako bolji. Medjutim, kao težak bolesnik, nalazi se pod opravdanom psihozom tako da ga je ova vasa vest dana veoma UZNEMIRILA! Ceo dan danas ga ubedjujem da ne treba da brine i spašavam od beznadja. Nije problem u lekovima koji su u eksperimentalnoj fazi, nemojte nasedati. Problem je u tome, sto se zdravstvene ustanove ne drze svojih obaveza iz Ugovora prema pacijentima koji su na programu. To znači, da su se lekari i drugo medicinsko osoblje obavezali da ce tim pacijentima biti dostupni 24 casa dnevno, sto definitivo nisu. Zatim, obavezuju se da ti pacijenti imaju prednost prilikom obrade brojnih analiza koje se u tom slucajevima rade. Ni to nije slucaj. I ima jos primera, ali ovo su moje najvece zamerke i to bi itekako trebalo da znaju farmaceutske kuce koje stupaju u takve poslove sa našim Institutima, jer mislim da o tome nemaju pojma vec im se stvara slika kako je sve u najboljem redu i kako se pacijnti prate, a u tim Ugovorima takodje stoji, da ukoliko pacijent smatra da mu je lek na bilo koji način naudio ima pravo na odštetu. Dakle, ako hoćete da učinite pravu stvar, i pomognete ljudima koji su u tim programima najčešće jer nemaju drugog izbora, skrenite pažnju farmaceutskim kućama koje takve programe sprovode kod nas.

Kako niste nasli primer pacijenta koji zna sta je postpisao, i u cemu ucestvuje. To su normalne stvari, ko hoce hoce, ko nece ne mora. U vecini slucajeva se radi o lekovima koji su bolji od starih, ali ih nije moguce nabaviti u apotekama jer nisu prosli sva testiranja.
Ovo je pritisak medija na medicinu koji traje vec par godina.

Bilo je samo pitanje kada ce ovo da se desi u zemlji bez zakona.

Od kuce kao sto je B92 ocekujem da ovako ozbiljnu temu tretira ozbiljno i ne daje pausalne i poluinformacije. U Srbiji se klinicke studije izvode dugi niz godina, po jednakim principima i pravilima kao i u Evropi i Americi. Najcesce je Srbija deo studija u koje su ukljucene mnoge Evropske drzave, USa pa cak i Australija. Pacijenti se tretiraju na jednak nacin svuda. Jedna od studijskih procedura je i: Informisani pristanak i Informacija za pacijente. To su dokumenti kojima se pacijentu u pisanom obliku daju kompletne i vrlo iscrpne informacije o predlozenoj studiji.Lekar uz pismenu informaciju pacijentu pruza i usmenu informaciju o zeljeni i nezeljenim svojstvima ispitivanog leka, a pacijentu i ili clanu porodice/pratiocu daje se mogucnost da prihvati ili odbioje ucesce u studiji. Pacijent nakon svih dobijenih informacija SAMOSTALNO i DOBROVOLJNO PRIHVATA ili ODBIJA ucesce u studiji. Pored toga SVI ali SVI pacijenti u Srbiji su osigurani i mogu kada god pozele da prekinu ucesce u studiji bez ikakvih posledica po njih.

Sto se tice Eticnost ovih studija, Eticki odbori daju svoju saglasnost na predlozenu studiju, a krajnju rec daje Agencija za lekove.

Dakle, cela procedura, nije tako jednostavna i laka kao sto je prikazano kroz nesrecni slucaj pacijentkinje koja nesto potpisuje, dakle prihvata ucesce a zatim pod izgovorom ne znam sta sam podpisala, razocarana uspehom/neuspehom svoje terapije blati rad casnih istrazivaca.

Sto se tice finansijkskog dela price, da jedno klinicko istrazivanje, od hemijske supstance do pravog leka zahteva puno para jer vrlo cesto od 1000 pronadjenih supstanci, gomile predklinickih studija svega 3-4 ulaze u proces klinickih ispitivanja, koje traje jako dugo da bi se doslo do leka, koji ce mnogima pomoci.

Kao gradjanin koji deli sudbinu ovog naroda razocaran sam da na ovaj nacin i u negativnom kontekstu predstavljena javnosti prica o klinickim studijama.


Studije nisu i ne smeju da budu TABU tema, pa molim da ubuduce Vase informacije obuhvate obe strane medalje.

Jako me je razocarala pausalna izjave Gospodje iz Udruzenja klinickih profesionalaca i predlazem joj da se ne bavi vise tim poslom jer svojim neodmerenim i netacnim izjavama vise steti nego koristi klinickim istrazivanjima.

Pa ja mislim da to nije tacno i da se ne vrse ispitivanja bez znanja pacijenata sto se i u daljem citatu moze zakljuciti:
" ...U ponedeljak su me pozvali da mi kažu da sam ušla u neki njihov program. Sledeći ponedeljak kada sam došla, onda su mi dali kutiju s lekovima, što ja kažem vanzemaljskim, i ujedno sam potpisala neki ugovor", priča ona.
"Ne znam šta sam potpisala... "
Stara gospodja nezna sta je potpisala.Zasto ljudi ne citaju sta potpisuju?Jednog dana moze da potpise i svoju smrtnu presudu pa da za to optuze drzavu...totalni nonsens...

Jako me je zainteresovala ova tema,jer me se direktno tice.Bolujem od Multiple skleroze i ucestvovala sam tri godine u jednoj klinickoj studiji ispitivanja leka betaferona na klinici za neurologiju u Novom Sadu.Imam potpuno pozitivno iskustvo.Pre ucesca u ispitivanju,lekari su me upoznali sa svim mogucim negativnim i pozitivnim stranama tog leka,tako da nije bilo nekih zamagljenih obavestenja.Ucesce je na potpuno dobrovoljnoj osnovi,znaci da me nisu ni nagovarali ni odgovarali,vec su imali jedan objektivan pristup svemu tome.Pre ucesca sam dobila ugovor na razmatranje,pa tek nakon toga ,posto sam dobro proucila uslove i razmotrila celu situaciju pristala sam na ucesce.Moje zdravlje je redovno detaljno kontrolisano svaka tri meseca,a u slucaju nekih nezeljenih dejstava imala sam obavezu da to prijavim.Studiju sam isto tako mogla da napustim po slobodnoj volji,bez ikakvih posledica po moj dalji tretman kao pacijenta u toj ustanovi,jer je bilo slucajeva da pacijenti odustaju i da nisu trpeli nista negativno zbog toga.U januaru sam zavrsila ucesce,moje stanje se i dalje prati od strane lekara,to jest inicijativa je od njihove strane.Potpuno sam zadovoljna ucinkom leka i lekara koji svoj posao odradjuju visoko profesionalno i predano.Pravi problem lezi u stvari na zdravstvenom osiguranju koji ne pokriva troskove za lekove novijih generacija koji su efikasniji u lecenju bolesti,a pacijenti nemaju sredstava za iste, pa na ovaj nacin dolaze do boljih lekova za lecenje nego sto su oni koji se inace koriste,a nedaju neke poozitivne pomake.Lecenje nam je jos uvek uz pomoc stapa i kanapa,pa su nasi lekari prinudjeni da na taj nacin obezbede bolji tretman za pacijente.Lekovi koji se inace koriste u proceduri nisu nista manje stetni nego oni koji se koriste u studijama.Da ministarstvo zdravlja ima pravi pristup, ovo ne bi sada bila tema.Mene mnogo vise brinu posledice koje trpim od "kineskih lekova", a za koje niko nije odgovarao,jer tada stvarno nisam bila informisana o onome sta trosim,vec su nam lekari tajno saopstavali da se klonimo Galenikinih pakovanja. Pokrenite tu temu,mnoge ljudi ce to zanimati. Iza svega ovoga poduze navedenog stoji moje licno iskustvo.

"Bolnica gubi ugled i propada". Mislim da to kod nas treba primeniti, to ce najvise da ih zaboli.

U inostranstvu (Zapadnoj Evropi), koliko mi je poznato iz više zemalja, čak i kada se pacijentu daju normalni lekovi, lekar porazgovara o mogućnim reakcijama i razlozima zašto daje takav lek. U svakom pakovanju lekova stoje detaljna uputstva za pacijenta sa svim mogućnim pozitivnim i negativnim posledicama, pa je potpuno nejasno kako to da se u Srbiji o tome ne razgovara sa pacijentima, čak i kada služe kao zamorčići. Inače u završnoj fazi ispitivanja lekovi se normalno ispituju na ljudima i vrlo retko dolazi do nekih velikih problema, pošto se pre kliničkog ispitivanja sva laboratorijska ispitivanja i ispitivanja na životinjama završe uspešno. Meni je uopšte nejasno zašto se lekari u Srbiji ponašaju arogantno prema pacijentima i ne razgovaraju o lečenju, kao da se radi o veterinarima a ne lekarima.

Deo posla kojim se bavim ovde u USA ukljucuje i komunikaciju radi prikupljanja klinickih podataka sa centrima/bolnicama koje obavljaju klinicka istrazivanja (clinical trials phase II & III) i kad se pogleda celukipan "biznis" ovde, ova oblast je verovatno jedna od najregulisanijih i sa najobimnijim zakonima, standardima, sertifikatima i procedurama. Ne mogu da verujem da americke pharma-kompanije imaju ista sa ovim navodima jer vrlo dobro znaju kakve bi im bile konzekvence (ili imaju takve ugovore sa lokalnim bolnicama koje ih stite od collateral-a i liability-ja). Isto tako tesko mogu da verujem da lekari u Srbiji daju ove lekove pacijentima bez njihovog znanja pre svega zbog "etike" a i jer iz iskustva znam da se uglavnom za istrazivanja dobrovoljno javi vise pacijenata nego sto je potrebno (doduse ja radim na lekovima za bolesti sa terminalnim ishodom gde pacijenti sa takovm dijagnozom nemaju sta da izgube). Licno mislim da je rec o nedostatku komunikacije i poznatoj srpskoj aljkavosti na relaciji lekar-pacijent gde lekar pacijentu ne objasni detalje a isto tako ni pacijenti ponekada ne slusaju ono sto im lekar pokusava objasniti, a o neznanju tipa "potpisao sam nesto i nemam-pojma-blage-veze sta sam potpisao..." ne treba ni trositi reci. Na kraju sto se tice samih istrazivanja, da bi neka bolnica mogla da ih obavlja mora biti sertifikovana od strane FDA (Food & Drug Administration) za niz sertifikata: CLI, CRU, GLP, GMP,SOPs, itd., a obzirom da koliko mi je poznato u Srbiji takve bolnice nema (a nijedna pharma-kompanija ne bi trosila novac na nesto sto a-priori ne moze biti validan istrazivacki rezultat kada FDA razmatra odobrenje za proizvodnju potencijalnog leka) mislim da ovde nije rec o klinickim, vec o tzv. pre-klinickim istrazivanjima sto je mozda jos gora varijanta i jos veci skandal jer za takve "drug targets" ne postoje nikakvi prethodni podaci o efikasnosti, toksicnosti, doziranju, nus-pojavama i svim ostalim parametrima koji se inace mere kroz clinical trials.
U svakom slucaju ovo bi bilo interesantno za FDA i istrazne organe u USA jer cak i da se ne moze utvrditi nikakva eksplicitna veza sa americkih big-pharma kompanija sa neregularnostima o kojima je ovde rec (tj. gde se zakonski ne moze utvrditi njihova odgovornost u namernom i svesnom krsenju specificiranih procedura, a time niti pravo na kompenzaciju koju bi eventualno civil court dodelio ostecenima), cak i dokazi za postojanje implicitnih veza po kojima su americke kompanje posredno znale (ili cak i sumnjale) za postojanje ovih iregularnosti su dovoljne za aktiviranje tzv. etickih komiteta koji isto tako mogu zadati dosta glavobolje i uciniti da se takve stvari ne ponove.

Kao i svaka medalja, i ova ima drugu stranu - Srbija, uostalom bivsa SFRJ ima odlican "track record" u klinickim ispitivanjima, dakle tu smo komparativno ispred mnogih (bar bili). Podsecam da bez klinickih ispitivanja ne bi bilo novih lekova, a posebno da u klinickim ispitivanjima obicno ucestvuju bolesnici koji ne reaguju na postojece lekove i terapije, pa im se ne daje "ogroman novac" vec imaju interes da ucestvuju u ispitivanju. Naravno da je predstavljanje cele stvari kao "iskoriscavanja nejakih i neinformisanih gradjana Srbije" medijski pozeljnije, a u svakom slucaju ne smeju se ljudi krisom uvlaciti u ova ispitivanja, ali potpisivanje ugovora se tesko moze okarakterisati kao pritajeno delovanje. Inace, nasi lekari su vrlo skrupulozni u prijavljivanju rezultata, pa otud i tako dobra reputacija koju u ovoj delatnosti imamo, za razliku od mnogih drugih koji uzimaju novac a prijavljuju lazne rezultate, time stvarajuci jos vecu opasnost od upotrebe (zapravo) neproverenog leka. Inace, novac koji se dobija za ovo nije mali, ide kako lekarima tako i bolnicama, i vrlo je bitno da taj novcani tok bude transparentan, kako se ne bi desavalo da se jos nekom doktoru milioni "sami od sebe" nadju na racunu u Svajcarskoj, kao onom nesrecnom Bojicu.
U najkracem: ne napadajte samu delatnost klinickih ispitivanja, ona je legitimna, nije nikakav zlocin i mi imamo vrlo dobru reputaciju u toj delatnosti. Insistirajte na obavestenosti pacijenta koji ucestvuje u ispitivanju i, posebno, na transparentnim tokovima novca koji se za ispitivanje placa.

U poslu se susrecem sa klinickim ispitivanjima u Americi i ovde je zakonom regulisano da svaki formular koji pacijent potpise kao pristanak na ucestvovanje u programu mora biti napisan jednostavnim recnikom tako da svako moze da ga razume. To znaci da nema medicinskih pojmova, posebno ne na latinskom. Lekar ili administrator programa mora da procita pacijentu listu svih mogucih komplikacija pocev od najbanalnijih do smrti ako terapija potencijalno moze da ubije pacijenta. Pacijentu se na pocetku takvog razgovora mora reci da ima pravo da pita sve sto mu nije jasno i da moze da odbije ucesce u istrazivanju bez ikakvih posledica u smislu odbijanja daljeg lecenja. Isto tako, pacijent moze da napusti program u bilo kom trenutku, opet bez ikakvih posledica.
Da ne bi bilo zabune, pacijenti ne dobijaju uvek nadoknadu u novcu ili na neki drugi nacin za ucestvovanje. Nekada je jedina korist mogucnost da se proba novi lek koji moze da im pomogne.

"B92 će i narednih dana istraživati koji su i kakvi su uslovi pod kojima se u Srbiji izvode klinička ispitivanja novih lekova nad ljudima. " Svakako istrajte u tome. Nema smisla da prodje 24 h bez alarmantnih vesti o stanju zdravstva u Srbiji.

Moje iskustvo mi je pokazalo da je nacin tretiranja pacijenata pre i tokom istrazivanja slican i u SAD, Kanadi i u Evropi, a time i u Srbiji pod cijim nadzorom i sa cijim kompanijama Srbija i saradjuje. Razlika je sto je na Zapadu odavno shvaceno da je licna odluka pacijenta prius te da deo odgovornosti i oni prihvataju. U Srbiji je i dalje na snazi pasivnost pojedinca u bilo kojoj ulozi, a time i neprihvatanje posledica licne odluke. Zato su krivi lekari, politicari, profesori. Da me ne shvati neko pogresno, ne zelim da kazem da se procedura isto sprovodi svuda, u Srbiji je mnogo slabija kontrola te je i veca mogucnost zloupotrebe, a poboljsanje pravnih sprega (vracamo se na pocetak), zavisi iskljucivo od gradjana Srbije. Pozdrav

Ovo nije nimalo cudna vest. U nasem korumpiranom zdravstvu je veoma lako da mocan finansijski lobi tretira pojedince kao zivotinje. Sledecea faza je verovatno uvodjenje americkog sistema zdravstvene zastite. Pogledajte "Sicko" od Majkla Mura da vidite sta nas ceka ako se ne resimo problematicnih individua.

Ipak prvo i osnovno za sve koje ova tema zanima, konsultovati Ministarstvo zdravlja Srbije kao i Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije. Pausalne ocene ipak nisu primerene ovakvoj temi!

Hitno pozvati ministra Tomicu Milosavljevića da obavesti bolesnike o njihovim pravima a u svaku bolnicu treba okačiti bar 5 velikih plakata da blesnici vide da država, ministar i G17 brinu o njima.

I onako je teško razumeti nedostupnost državnih zdravstvenih ustanova običnim ljudima, te smo uglavnom upućeni na privatnu lekarsku praksu gde nas dočeka posle podne sa osmehom isti onaj mrzovoljni lekar koji pre podne u Domu zdravlja ili Klinici nije imao vremena za pacijente (osim, dakle ako nas ne uključi u tajni eksperiment).
U ovom stanju šizofrene konfuzije svašta je moguće! Etika šintera ili automehaničara bi mogla biti moralni proručnik "uzvišenim humanistima" kakvi su lekari koji pristaju na ovu podmuklu aktivnost iza koje stoje, izvesno, podmukle državne poluge i interesi da se naplati od farmaceutske industrije usluga.

O testiranju lekova pre dva meseca pisale su i lokalne novine, recimo Narodne novine iz Nisa. Sve se ipak zavrsilo zastrasivanjem pacijenta koji je progovorio. Da su novinari, a i pacijenti, bili malo hrabriji videli bi koliko dobro zive lekari koji sprovode testiranja lekova. Pominju se i cifre od nekoliko hiljada evra po jednom jedinom testiranom pacijentu. A testira se najmanje 10 pacijenata u grupi. I tako nekoliko grupa godisnje... Bilo bi jako dobro da se te cifre, kao motiv testiranja, iznesu u javnost. Tako bi i javnost a narocito pacijenti znali ko kome tu cini uslugu.

prosecan gradjanin i pacijent moze lako steci utisak da je samo zamorcic ili neka druga eksperimentalna zivotinja, a u praksi je drugacije. Pacijentkinja koja je potpisala ugovor je po pravilu trebalo da bude prvo upoznata pa pitana da li zeli i pristaje na novi nacin lecenja.Mozda je pogresno shvatila ili nije nikako shvatila sto mnogo zavisi od obrazovnog nivoa pacijenta.Ako vec ima propusta nije sigurno zlonamerno i sigurno je mnogo humanije kod nas nego na Zapadu.Obratite paznju na neke druge mnogo vece propuste i zloupotrebe.

Posto je Ministarstvo obecalo da ce "narednih dana imati vise informacija" budite ljubazni pa ih priupitajte i nesto o izvozu krvi i krvnih produkata - to je ona ista krv za koju se apeluje da je deficitarna, organizuju se akcije, itd .....pitajte ih da li Zavod za transfuziju krvi nesto izvozi, i ako izvozi - sta je to sto se izvozi - ja sam cuo jos u Slobino vreme da je Zavod jedna od najuspesnijih izvoznih firmi !

Jel' to demokratija za koju smo se borili?

Prvi postulat medicinske etike, preveden sa latinskog,
glasi: "Primarno je ne naskoditi"! Eksplicirano, to znaci - zabranjeno je u medicinskoj praksi da se pacijentovo stanje pogorsa time sto sa njim eksperimentisemo - mozda mu ovo pomogne, mozda ne, hajde da probamo.
Znanja sta pacijentu pomaze a sta ne, trebalo bi da se steknu na studijama medicine. Kao i postovanje zivota i zalaganje za njegovo spasenje. Moj je utisak kao ex-studenta psihologije, koji je imao dodira sa klinickom praksom, da je osnovni motiv za rad u medicini danas, sa retkim izuzecima, novac - i nista vise. Dakle, nema etike, nema pretpostavki da ce mozda ti isti lekovi da truju i nasu decu. Studije medicine, izgleda, nekako, proizvode beskrupulozne lekare. Tu je ,dakle, propust! Ovakvi dogadjaji su samo jos jedna opomena drustvu da bismo morali da se malo vise informisemo sta nam se sve i kako servira iz "savrsenih" kapitalistickih drustava, kad nas vec drzava ne stiti. Uzgred receno, farmaceutska industrija je jedna od najprofitabilnijih danas. Dakle, u interesu im je da prodaju sto vise lekova, makar oni bili i placebo ( sto vecina i jeste). Poriv je, na zalost, opet, prokleti novac.

Ne znam zasto se lekari ,jos uvek, svrstavaju medju najeticnije osobe. Cast izuzecima, vecina ljudi koje poznajem u poslednjih nekoliko godina imalo je problema sa lekarima, iz raznoraznih razloga. Neki su morali mnogo da placaju "besplatno lecenje", drugi su imali totalno pogresne dijagnoze, a moje iskustvo je da su u toku 2 meseca svi lekari opste prakse prepisivali NOVI "super antibiotik" za svaku vrstu bolesti sa simptomima prehlade. Od tog leka bilo mi je jako lose, boleo me zeludac, nisam mogla da jedem, mucnina uzasna, a da mi je izlecio bilo sta, nije. Ono sto mi je isto bilo zanimljivo, je da me je lekarka na kontroli prvo pitala imam li reakcija na lek i kakve su, da ona to zapise na neki upitnik. Nisam pristala ni na kakvo ispitivanje i nisam tako neobrazovana da ne znam sta potpisujem, ali sam , nazalost, od lekara trazila pomoc,i u tom trenutku nisam ni pomislila da ce me neko koristiti kao zamorce. stvarno ne znam kako se niko nije zapitao i pozabavio pitanjem kako mogu lekari da otvore privatne ordinacije sa opremom vrednom nekoliko desetina ili stotina hiljada evra, gde su to zaradili i kako.

Pare su za brojanje, a UGOVORI za čitanje!
p.s.ne verujem nikom, a ponajviše lekarima..

Dok god gradjani Srbije glasaju za Vojislava Kostunicu, radikale, Tadice i ostale, dotle ce se ovakve zaista ponizavajacu stvari desavati nasim gradjanima, nad kojima manipulisu i vladaju korumpirani i nesposobni ljudi. Nazalost, Srbija je banana drzava ciji gradjani apsolutno nemaju nikakvu zastitu. Takve stvari se jednostavno ne desavaju u drugim zemljama gde je kvalitet ljudskog zivota prioritet.

Pa vi sad kao da ste otkrili rupu na saksiji pa se cudite. Ovo je koliko je meni poznato uobicajena praksa poslednjih 25-30 godina jos iz vremena stare Jugoslavije. A evo kako je to funkcionisalo a ni danas nije mnogo drugacije. Lekar, profesor, direktor klinike uostalom i nije vazno kog je ranga zeleo bi da ucestvuje na nekom strucnom kongresu u svojoj struci a para nema. Fondovi za takve stvari su obicno vrlo mali. I tu se sad nadje "spasilac' farmaceutske kuca (nije vazno da li je mala ili velika) i kaze ovako: Mi cemo ti pomoci ali za nas moras da izvrsis neka istazivanja (pazi sad) koja ce pokazati da je nas lek dobar (unapred). I covek napise sta mu se kaze i ode na kongres. Farmaceutska kuca sva 'srecna' i sa tako sakupljenim 'rezultatima istrazivanja' podnese zahtev da joj se odobri distribucija leka. itd. itd. I lek se prodaje, a mi kao mnogo srecni (bez i trunke losih misli da smo bili zamorcici). Svuda je to ista prica i kod nas i u svetu samo je 'pakovanje' malo lepse. I zato nicemu ne treba da se cudimo samo je pitanje vremena kad ce neke stvari da izadju na povrsinu.
Ludska glupost i neznaje nemaju granice. I to se koristi ili zloubotrebljava.

U ovakvom zamesateljstvu tesko je naci pravu istinu i bilo sta dokazati. Tesko je proveriti pricu koja kruzi po Nisu da je jedan lekar-profesor 2005. godine dozvolio da propadne donacija lekova Klinickom centru u Nisu samo da ne bi morao da prekine studiju testiranja lekova na pacijentima kojima su ti, poklonjeni, lekovi bili namenjeni. Takodje je tesko proveriti koliko takav lekar zaradi tokom rada na studijama. Ali, lako je proveriti da li je takav lekar pretrpeo bilo kakve konsekvence, da li je nastavio sa takvom praksom. A pogotovo je lako ustanoviti da li se njegovo materijalno stanje popravilo tokom poslednjih godina od kada radi na ispitivanjima lekova. Pa, pogledajte, raspitajte se, covek je napravio kucu u centru grada za samo godinu dana. A obavesteni/neobavesteni pacijenti su dobili cak i lekove... Nista tu nije transparentno. I nece biti dok se ne bude znao finansijski interes svih u lancu. Hajde da razmislimo i o ovome: zasto bas Srbija da bude pogodna za testiranje? Da nije to zato sto se u Srbiji moze naruciti rezultat studije? Koliko kosta podmititi lekara u Nemackoj? A koliko u Srbiji? Jednom korumpirani uvek korumpirani! A za nase zdravlje? Ima vremena... Da se prvo obogate...

Ma vama je samo bitno da se prica, nije bitno sta... pitanje obavestenosti pacijenta je nesto za sta neko mora krivicno da odgovara, bilo da ga je ukljucio u studiju ili mu izvadio zub, zasto to ne shvatate. Jedna od lepih stvari koja nam se desava i koja se radi po svetskim standardima se tako bezocno pljuju, a sve zbog nepismenih moljaca koji sede po kancelarijama i gledaju kako njove kolege komuniciraju preko nekoh djavoljih naprava zvanih mozda kompjuteri?

Potpuno razumem pacijentkinju od 50 godina koja ima secer.
Pruzena mi je bila prilika da vidim pacijenta koji je dobio lek (sam plato i to vrlo skupo) koji je proglasen lekom samo nekoliko meseci ranije, a u cijem uputsvu pise da nema kontraindikacije. To sve u jednoj EU zemlji (gde se predpostavlja da sve funkcionise tip-top). Covek je popio jednu pilulu, a posle samo sat vremana dobio neizdrziv svrab. Nije znao sta ce sa sobom. Lekar je kasnije samo slegnuo ramenima posle, u smislu strasno se zacudio, kao nemoguce.
Mislim da nije potrebno naglasiti da je posle druge pilule bilo sve daleko jasnije, ali nije bitno.
Danas se mnogi novi (ovako ispitivani lekovi) vrlo olako proglasavaju vazecim lekovima, a kontraindikacije koje se ne pronadju u klinickom ispitivanju, mogu se pojaviti tek u nekoj komercijalnoj primeni leka. Necemo da pominjemo cinjenicu da novi lekovi, kao i svi drugi patentirani izumi , u pocetku kostaju kao boga oca kajgana, jer se upravo na taj nacin, naplacuje "mukotrpi rad" svih onih, koji su trebali da zakljuce kakve reakcije ima ispitivani lek, i obicno su dostupni samo "eliti".
Iskreno receno, nemojmo se zavaravati, nikome nije drago da bude zamorcic, posebno ako ima i druge opcije sa nekim lekom koji ima vec ispitano pozitivno dejstvo.

Ovo nazalost nije slucaj samo sa Srbijom vec citavom istocnom evropom.
"lijek" koji nije prosao trecu i cetvrtu fazu klinickih studija nije lijek vec je kandidat da bude lijek. Dakle nije istina da pacijent besplatno dobija preskupi lijek vec nesto sto ce eventualno biti pokazano da ima lijekovita svojstva i to je i poenta testiranja.
Ovdje je ocigledno problem u izvjesnim ljekarima koji su placeni po pacijentu (bez obzira na ishod, dakle oni su isto placeni ako pacijent umre i ako prezivi) i te lijekove predstavljaju kao "najnovije" terapije i lijekove sto je najobicnija laz. Ne sumnjam da, kao u primjeru te zene, podmetnu na potpisivanje papir (consent form) na kome pise da su objasnili sve detlje pacijentu i da je pacijent svojevoljno pristao na experimentalnu terapiju. CRO nisu farmaceutske kuce vec kompanije koje za racun farmaceutskih kompanija sprovode klinicka istrazivanja i brinu se da su prava pacijenata zasticena (good clinical practice). CRO su odgovorne za eticko postupanje sa pacijentima, da su consent forms legalno dobijene, stavise u najvecem broju slucajeva potreban je i potpis nezavisnog svjedoka itd, itd.

Lekaru idemo bolesni i uplaseni - laka meta za manipulaciju. I zato mislim da ovi komentari o 'ljudskoj gluposti' ZAISTA nisu u redu. Pa nije vam to kao kao kad potpisujete ugovor u banci.
A sto se tice nase kliničke prakse, gde... "nije ... uobičajeno da se pacijent o svemu obaveštava", - e to me godinama izludjuje!!!
Nasi lekari stvarno misle da nemaju sta da objasnjavaju pacijentu. Znate sta jos kazu? Pa zamisli kad bi lekar morao svakom pacijentu da objasni.
Nije ti dobro - dao sam ti lek - bice ti bolje i cuti.
Nije ti dobro - uradice neku intervenciju - sta te briga sta ce on da radi, on je valjda doktor.
Cist bezobrazluk.

Bavim se prevodjenjem, i u proteklih nekoliko godina sam radila na velikom broju "ugovora" koji su u stvari pisani pristanci bolesnika da ucestvuju u studiji. Toliko je do tancina sve objasnjeno sta ce se raditi i sta se moze ocekivati, da je to ponekad smesno. Bolesnicima je predoceno bas sve sto je poznato, a kada ste poslednji put bili kod lekara koji Vam je objasnio sta mozete ocekivati od vase bolesti i leka koji vam je izdao na recept? NIKAD! Mislim da se na to odnosi izjava "u standarnoj praksi se bolesnicima ne objasnjava bas sve.." ali ispitivanja nisu standardna praksa, u njima se sve objasnjava.

Cekajte malo! Pa zena lepo kaze da je potpisala ugovor! E sad, sto neki ljudi ne citaju nego potpisuju bez razmisljanja, to je vec druga stvar.

Kako niste nasli primer pacijenta koji zna sta je postpisao, i u cemu ucestvuje. To su normalne stvari, ko hoce hoce, ko nece ne mora. U vecini slucajeva se radi o lekovima koji su bolji od starih, ali ih nije moguce nabaviti u apotekama jer nisu prosli sva testiranja.
Ovo je pritisak medija na medicinu koji traje vec par godina.

Za ovo bi neko morao da zaglavi u zatvor!

Nadam se da nisam u pravu, ali sta sam sve procitao o dogadjajima u nasoj zemlji u zadnjih par dana, ova drzava mi vise lici na neuspeli horor film nego na drzavu.

Kad vec hocete da vodite ispitivanja o situaciji, koja je ocigledno zaprepascujuca, molim vas da probate da saznate i to ko je dobio pare u dzep za unisteno zdravlje pacijenata.
Ovakva klinicka ispitvanja moraju da imaju rezultate i neko ih pazljivo sprema i salje velikim farmaceutskim kucama. O tome verovatno da postoji detaljna inforamcija, a kakvi su mufljuzi od lekara u pitanju, sasvim se sigurno nisu mnogo ni potrudili da ih prikriju.
Sa druge strane, svi znamo da ce kao sto se sada u zatvor salju oni nazovili policajci, koji su bili veca mafija od same mafije, zbog sverca cigareta, tako ce sutra sva ova gospoda u "belim mantilima", koja su bukvalno ubijala sa svojim nacinom rada, jednoga dana zavrsiti na istom mestu.
Pitanje je samo vremena.
Pravda je spora, ali ce za neke biti vrlo ubitacna, posto je ipak, prelaz sa belog na prugasti mantil drastican.

'... i ujedno sam potpisala neki ugovor. Ne znam šta sam potpisala, faktički, zato što sam mislila da dobijam tu kutiju na revers..
Ljudska glupost nema granica!!!

Bolesnici zamorcici, a direktori bolnica i pojedini lekari dobijaju ogroman novac od farmaceutskih kuca za ovakvu uslugu. Krajnji je cas da se drzava ,ako uopste ima snage, obracuna i sa medecinskom mafijom.Postavlja se logicno pitanje ko nas to "leci" i kako nas leci?!

Bilo je samo pitanje kada ce ovo da se desi u zemlji bez zakona.

Dok god gradjani Srbije glasaju za Vojislava Kostunicu, radikale, Tadice i ostale, dotle ce se ovakve zaista ponizavajacu stvari desavati nasim gradjanima, nad kojima manipulisu i vladaju korumpirani i nesposobni ljudi. Nazalost, Srbija je banana drzava ciji gradjani apsolutno nemaju nikakvu zastitu. Takve stvari se jednostavno ne desavaju u drugim zemljama gde je kvalitet ljudskog zivota prioritet.

Ovo nije nimalo cudna vest. U nasem korumpiranom zdravstvu je veoma lako da mocan finansijski lobi tretira pojedince kao zivotinje. Sledecea faza je verovatno uvodjenje americkog sistema zdravstvene zastite. Pogledajte "Sicko" od Majkla Mura da vidite sta nas ceka ako se ne resimo problematicnih individua.

Pa vi sad kao da ste otkrili rupu na saksiji pa se cudite. Ovo je koliko je meni poznato uobicajena praksa poslednjih 25-30 godina jos iz vremena stare Jugoslavije. A evo kako je to funkcionisalo a ni danas nije mnogo drugacije. Lekar, profesor, direktor klinike uostalom i nije vazno kog je ranga zeleo bi da ucestvuje na nekom strucnom kongresu u svojoj struci a para nema. Fondovi za takve stvari su obicno vrlo mali. I tu se sad nadje "spasilac' farmaceutske kuca (nije vazno da li je mala ili velika) i kaze ovako: Mi cemo ti pomoci ali za nas moras da izvrsis neka istazivanja (pazi sad) koja ce pokazati da je nas lek dobar (unapred). I covek napise sta mu se kaze i ode na kongres. Farmaceutska kuca sva 'srecna' i sa tako sakupljenim 'rezultatima istrazivanja' podnese zahtev da joj se odobri distribucija leka. itd. itd. I lek se prodaje, a mi kao mnogo srecni (bez i trunke losih misli da smo bili zamorcici). Svuda je to ista prica i kod nas i u svetu samo je 'pakovanje' malo lepse. I zato nicemu ne treba da se cudimo samo je pitanje vremena kad ce neke stvari da izadju na povrsinu.
Ludska glupost i neznaje nemaju granice. I to se koristi ili zloubotrebljava.

Pa ja mislim da to nije tacno i da se ne vrse ispitivanja bez znanja pacijenata sto se i u daljem citatu moze zakljuciti:
" ...U ponedeljak su me pozvali da mi kažu da sam ušla u neki njihov program. Sledeći ponedeljak kada sam došla, onda su mi dali kutiju s lekovima, što ja kažem vanzemaljskim, i ujedno sam potpisala neki ugovor", priča ona.
"Ne znam šta sam potpisala... "
Stara gospodja nezna sta je potpisala.Zasto ljudi ne citaju sta potpisuju?Jednog dana moze da potpise i svoju smrtnu presudu pa da za to optuze drzavu...totalni nonsens...

Bavim se prevodjenjem, i u proteklih nekoliko godina sam radila na velikom broju "ugovora" koji su u stvari pisani pristanci bolesnika da ucestvuju u studiji. Toliko je do tancina sve objasnjeno sta ce se raditi i sta se moze ocekivati, da je to ponekad smesno. Bolesnicima je predoceno bas sve sto je poznato, a kada ste poslednji put bili kod lekara koji Vam je objasnio sta mozete ocekivati od vase bolesti i leka koji vam je izdao na recept? NIKAD! Mislim da se na to odnosi izjava "u standarnoj praksi se bolesnicima ne objasnjava bas sve.." ali ispitivanja nisu standardna praksa, u njima se sve objasnjava.

Super sto B92 otvara ovu temu. Mislim da se nece svideti mnogima. Prostim surfovanjem po netu u trazenju posla za srbiju samo se traze strucnjaci za klinicka ispitivanja.; Veoma je interesantno i cinjenica da je EU pokrenula neki twining projekat sa agencijom za lekove ciji je lider upravo Ministar a vezano je za klinicka ispitivanja. Moji prijatelji koji su lekari su mi objasnili da se dozovole za ispitivanje lekova dobijaju upravo u toj agenciji za lekove , ali ne ne zna ko je u komisji za dodelu licinci niti u kojim ustanovama se ispitivanja vrse.Kolegi na poslu su u Tirsovoj rekli da za njegovo dete nema pomoci u redovnoj terapiji i dali mu novi lek, jer ako mu on ne pomogne nosta nece. Sa detetom je prosao pakao sto se tice poslecica ali i dan danas samo sumlja da mu je dete bilo u nekakvom programu...

"Bolnica gubi ugled i propada". Mislim da to kod nas treba primeniti, to ce najvise da ih zaboli.

Deo posla kojim se bavim ovde u USA ukljucuje i komunikaciju radi prikupljanja klinickih podataka sa centrima/bolnicama koje obavljaju klinicka istrazivanja (clinical trials phase II & III) i kad se pogleda celukipan "biznis" ovde, ova oblast je verovatno jedna od najregulisanijih i sa najobimnijim zakonima, standardima, sertifikatima i procedurama. Ne mogu da verujem da americke pharma-kompanije imaju ista sa ovim navodima jer vrlo dobro znaju kakve bi im bile konzekvence (ili imaju takve ugovore sa lokalnim bolnicama koje ih stite od collateral-a i liability-ja). Isto tako tesko mogu da verujem da lekari u Srbiji daju ove lekove pacijentima bez njihovog znanja pre svega zbog "etike" a i jer iz iskustva znam da se uglavnom za istrazivanja dobrovoljno javi vise pacijenata nego sto je potrebno (doduse ja radim na lekovima za bolesti sa terminalnim ishodom gde pacijenti sa takovm dijagnozom nemaju sta da izgube). Licno mislim da je rec o nedostatku komunikacije i poznatoj srpskoj aljkavosti na relaciji lekar-pacijent gde lekar pacijentu ne objasni detalje a isto tako ni pacijenti ponekada ne slusaju ono sto im lekar pokusava objasniti, a o neznanju tipa "potpisao sam nesto i nemam-pojma-blage-veze sta sam potpisao..." ne treba ni trositi reci. Na kraju sto se tice samih istrazivanja, da bi neka bolnica mogla da ih obavlja mora biti sertifikovana od strane FDA (Food & Drug Administration) za niz sertifikata: CLI, CRU, GLP, GMP,SOPs, itd., a obzirom da koliko mi je poznato u Srbiji takve bolnice nema (a nijedna pharma-kompanija ne bi trosila novac na nesto sto a-priori ne moze biti validan istrazivacki rezultat kada FDA razmatra odobrenje za proizvodnju potencijalnog leka) mislim da ovde nije rec o klinickim, vec o tzv. pre-klinickim istrazivanjima sto je mozda jos gora varijanta i jos veci skandal jer za takve "drug targets" ne postoje nikakvi prethodni podaci o efikasnosti, toksicnosti, doziranju, nus-pojavama i svim ostalim parametrima koji se inace mere kroz clinical trials.
U svakom slucaju ovo bi bilo interesantno za FDA i istrazne organe u USA jer cak i da se ne moze utvrditi nikakva eksplicitna veza sa americkih big-pharma kompanija sa neregularnostima o kojima je ovde rec (tj. gde se zakonski ne moze utvrditi njihova odgovornost u namernom i svesnom krsenju specificiranih procedura, a time niti pravo na kompenzaciju koju bi eventualno civil court dodelio ostecenima), cak i dokazi za postojanje implicitnih veza po kojima su americke kompanje posredno znale (ili cak i sumnjale) za postojanje ovih iregularnosti su dovoljne za aktiviranje tzv. etickih komiteta koji isto tako mogu zadati dosta glavobolje i uciniti da se takve stvari ne ponove.

O testiranju lekova pre dva meseca pisale su i lokalne novine, recimo Narodne novine iz Nisa. Sve se ipak zavrsilo zastrasivanjem pacijenta koji je progovorio. Da su novinari, a i pacijenti, bili malo hrabriji videli bi koliko dobro zive lekari koji sprovode testiranja lekova. Pominju se i cifre od nekoliko hiljada evra po jednom jedinom testiranom pacijentu. A testira se najmanje 10 pacijenata u grupi. I tako nekoliko grupa godisnje... Bilo bi jako dobro da se te cifre, kao motiv testiranja, iznesu u javnost. Tako bi i javnost a narocito pacijenti znali ko kome tu cini uslugu.

Moj otac je na eksperimentalnoj terapiji Pfizer-ovim citostaticima i pre nego što je uključen u program, doktori su ga upoznali sa svim pozitivnim i negativnim efektima leka, dobio je materijal i dovoljno vremena da razmisli da li da taj program prihvati ili ne. Pošto je doneo odluku, potpisao je Ugovor u kojem izmedju ostalog stoji i da terapiju može da prekine u bilo kom trenutku ukoliko smatra da mu terapija ne odgovara. Citostatici nisu laki za podnosenje, pa tako nije ni ovaj, ali rezultati su i te kako bolji. Medjutim, kao težak bolesnik, nalazi se pod opravdanom psihozom tako da ga je ova vasa vest dana veoma UZNEMIRILA! Ceo dan danas ga ubedjujem da ne treba da brine i spašavam od beznadja. Nije problem u lekovima koji su u eksperimentalnoj fazi, nemojte nasedati. Problem je u tome, sto se zdravstvene ustanove ne drze svojih obaveza iz Ugovora prema pacijentima koji su na programu. To znači, da su se lekari i drugo medicinsko osoblje obavezali da ce tim pacijentima biti dostupni 24 casa dnevno, sto definitivo nisu. Zatim, obavezuju se da ti pacijenti imaju prednost prilikom obrade brojnih analiza koje se u tom slucajevima rade. Ni to nije slucaj. I ima jos primera, ali ovo su moje najvece zamerke i to bi itekako trebalo da znaju farmaceutske kuce koje stupaju u takve poslove sa našim Institutima, jer mislim da o tome nemaju pojma vec im se stvara slika kako je sve u najboljem redu i kako se pacijnti prate, a u tim Ugovorima takodje stoji, da ukoliko pacijent smatra da mu je lek na bilo koji način naudio ima pravo na odštetu. Dakle, ako hoćete da učinite pravu stvar, i pomognete ljudima koji su u tim programima najčešće jer nemaju drugog izbora, skrenite pažnju farmaceutskim kućama koje takve programe sprovode kod nas.

U inostranstvu (Zapadnoj Evropi), koliko mi je poznato iz više zemalja, čak i kada se pacijentu daju normalni lekovi, lekar porazgovara o mogućnim reakcijama i razlozima zašto daje takav lek. U svakom pakovanju lekova stoje detaljna uputstva za pacijenta sa svim mogućnim pozitivnim i negativnim posledicama, pa je potpuno nejasno kako to da se u Srbiji o tome ne razgovara sa pacijentima, čak i kada služe kao zamorčići. Inače u završnoj fazi ispitivanja lekovi se normalno ispituju na ljudima i vrlo retko dolazi do nekih velikih problema, pošto se pre kliničkog ispitivanja sva laboratorijska ispitivanja i ispitivanja na životinjama završe uspešno. Meni je uopšte nejasno zašto se lekari u Srbiji ponašaju arogantno prema pacijentima i ne razgovaraju o lečenju, kao da se radi o veterinarima a ne lekarima.

Jel' to demokratija za koju smo se borili?

Hitno pozvati ministra Tomicu Milosavljevića da obavesti bolesnike o njihovim pravima a u svaku bolnicu treba okačiti bar 5 velikih plakata da blesnici vide da država, ministar i G17 brinu o njima.

Moje iskustvo mi je pokazalo da je nacin tretiranja pacijenata pre i tokom istrazivanja slican i u SAD, Kanadi i u Evropi, a time i u Srbiji pod cijim nadzorom i sa cijim kompanijama Srbija i saradjuje. Razlika je sto je na Zapadu odavno shvaceno da je licna odluka pacijenta prius te da deo odgovornosti i oni prihvataju. U Srbiji je i dalje na snazi pasivnost pojedinca u bilo kojoj ulozi, a time i neprihvatanje posledica licne odluke. Zato su krivi lekari, politicari, profesori. Da me ne shvati neko pogresno, ne zelim da kazem da se procedura isto sprovodi svuda, u Srbiji je mnogo slabija kontrola te je i veca mogucnost zloupotrebe, a poboljsanje pravnih sprega (vracamo se na pocetak), zavisi iskljucivo od gradjana Srbije. Pozdrav

Lekaru idemo bolesni i uplaseni - laka meta za manipulaciju. I zato mislim da ovi komentari o 'ljudskoj gluposti' ZAISTA nisu u redu. Pa nije vam to kao kao kad potpisujete ugovor u banci.
A sto se tice nase kliničke prakse, gde... "nije ... uobičajeno da se pacijent o svemu obaveštava", - e to me godinama izludjuje!!!
Nasi lekari stvarno misle da nemaju sta da objasnjavaju pacijentu. Znate sta jos kazu? Pa zamisli kad bi lekar morao svakom pacijentu da objasni.
Nije ti dobro - dao sam ti lek - bice ti bolje i cuti.
Nije ti dobro - uradice neku intervenciju - sta te briga sta ce on da radi, on je valjda doktor.
Cist bezobrazluk.

prosecan gradjanin i pacijent moze lako steci utisak da je samo zamorcic ili neka druga eksperimentalna zivotinja, a u praksi je drugacije. Pacijentkinja koja je potpisala ugovor je po pravilu trebalo da bude prvo upoznata pa pitana da li zeli i pristaje na novi nacin lecenja.Mozda je pogresno shvatila ili nije nikako shvatila sto mnogo zavisi od obrazovnog nivoa pacijenta.Ako vec ima propusta nije sigurno zlonamerno i sigurno je mnogo humanije kod nas nego na Zapadu.Obratite paznju na neke druge mnogo vece propuste i zloupotrebe.

"U standardnoj kliničkoj praksi, koliko je meni poznato, nije kod nas uobičajeno da se pacijent o svemu obaveštava".... strasno!! Koliko je njima poznato?! Cak ne znaju ni da li treba da znaju ili ne! I ovo nije standardna klinička praksa! I pacijent se ne obavestava jer najcesce nema dovoljno medicinskog znanja da bi shvatio, a bojim se da i mnogi doktori nisu dalje otisli a na stranu korupcija i koje su pare strpali u dzepove za ova testiranja. U normalnim zemljama dobrovoljci dobijaju i te kako velike pare da bi se podvrgli ovakvim testiranjima.

I onako je teško razumeti nedostupnost državnih zdravstvenih ustanova običnim ljudima, te smo uglavnom upućeni na privatnu lekarsku praksu gde nas dočeka posle podne sa osmehom isti onaj mrzovoljni lekar koji pre podne u Domu zdravlja ili Klinici nije imao vremena za pacijente (osim, dakle ako nas ne uključi u tajni eksperiment).
U ovom stanju šizofrene konfuzije svašta je moguće! Etika šintera ili automehaničara bi mogla biti moralni proručnik "uzvišenim humanistima" kakvi su lekari koji pristaju na ovu podmuklu aktivnost iza koje stoje, izvesno, podmukle državne poluge i interesi da se naplati od farmaceutske industrije usluga.

U Srbiji se izvodi tzv 3. i 4. faza klinickog ispitivanja lekova. Ove faze podrazumevaju da je lek prosao sva laboratorijska ispitivanja i ispitivanja na zivotinjama. Potpuno iste studije (dakle za potpuno isti lek) se istovremeno sprovode u desetinama drzava, ukljucujuci sve drzave EU i USA. Pacijent koji ucestvuje u studiji npr u USA i u Srbiji ima potpuno ista prava. Pacijent potpisuje ugovor u kome jasno stoji da na sopstvenu odgovornost besplatno dobija novi lek koji je u fazi ispitivanja, dakle stvar je potpuno dobrovoljna. Pacijent potpisuje i polisu osiguranja (osiguranje place farmaceutska kompanija, tzv CRO) za slucaj bilo kog nezeljenog dejstva leka.
Sve klinicke studije koje se izvode u Srbiji moraju biti odobrene od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Da bi studija bila odobrena, CRO (monitor studije) mora ispunjavati cak i mnogo stroze uslove nego sto je to slucaj u zemljama EU.
Vredi napomenuti da neki od ovih lekova, narocito u kardiologiji i onkologiji imaju izuzetno velike vrednosti koje se mere stotinama hiljada Eur po pacijenutu, a opet, pacijent ih dobija besplatno. Dakle, pacijent potpisivanjem ugovora pristaje da besplatno primi lek izuzento velike vrednosti, ali koji nije jos uvek prosao 3. i 4. fazu ispitivanja.

Kao i svaka medalja, i ova ima drugu stranu - Srbija, uostalom bivsa SFRJ ima odlican "track record" u klinickim ispitivanjima, dakle tu smo komparativno ispred mnogih (bar bili). Podsecam da bez klinickih ispitivanja ne bi bilo novih lekova, a posebno da u klinickim ispitivanjima obicno ucestvuju bolesnici koji ne reaguju na postojece lekove i terapije, pa im se ne daje "ogroman novac" vec imaju interes da ucestvuju u ispitivanju. Naravno da je predstavljanje cele stvari kao "iskoriscavanja nejakih i neinformisanih gradjana Srbije" medijski pozeljnije, a u svakom slucaju ne smeju se ljudi krisom uvlaciti u ova ispitivanja, ali potpisivanje ugovora se tesko moze okarakterisati kao pritajeno delovanje. Inace, nasi lekari su vrlo skrupulozni u prijavljivanju rezultata, pa otud i tako dobra reputacija koju u ovoj delatnosti imamo, za razliku od mnogih drugih koji uzimaju novac a prijavljuju lazne rezultate, time stvarajuci jos vecu opasnost od upotrebe (zapravo) neproverenog leka. Inace, novac koji se dobija za ovo nije mali, ide kako lekarima tako i bolnicama, i vrlo je bitno da taj novcani tok bude transparentan, kako se ne bi desavalo da se jos nekom doktoru milioni "sami od sebe" nadju na racunu u Svajcarskoj, kao onom nesrecnom Bojicu.
U najkracem: ne napadajte samu delatnost klinickih ispitivanja, ona je legitimna, nije nikakav zlocin i mi imamo vrlo dobru reputaciju u toj delatnosti. Insistirajte na obavestenosti pacijenta koji ucestvuje u ispitivanju i, posebno, na transparentnim tokovima novca koji se za ispitivanje placa.

Posto je Ministarstvo obecalo da ce "narednih dana imati vise informacija" budite ljubazni pa ih priupitajte i nesto o izvozu krvi i krvnih produkata - to je ona ista krv za koju se apeluje da je deficitarna, organizuju se akcije, itd .....pitajte ih da li Zavod za transfuziju krvi nesto izvozi, i ako izvozi - sta je to sto se izvozi - ja sam cuo jos u Slobino vreme da je Zavod jedna od najuspesnijih izvoznih firmi !

U poslu se susrecem sa klinickim ispitivanjima u Americi i ovde je zakonom regulisano da svaki formular koji pacijent potpise kao pristanak na ucestvovanje u programu mora biti napisan jednostavnim recnikom tako da svako moze da ga razume. To znaci da nema medicinskih pojmova, posebno ne na latinskom. Lekar ili administrator programa mora da procita pacijentu listu svih mogucih komplikacija pocev od najbanalnijih do smrti ako terapija potencijalno moze da ubije pacijenta. Pacijentu se na pocetku takvog razgovora mora reci da ima pravo da pita sve sto mu nije jasno i da moze da odbije ucesce u istrazivanju bez ikakvih posledica u smislu odbijanja daljeg lecenja. Isto tako, pacijent moze da napusti program u bilo kom trenutku, opet bez ikakvih posledica.
Da ne bi bilo zabune, pacijenti ne dobijaju uvek nadoknadu u novcu ili na neki drugi nacin za ucestvovanje. Nekada je jedina korist mogucnost da se proba novi lek koji moze da im pomogne.

Ipak prvo i osnovno za sve koje ova tema zanima, konsultovati Ministarstvo zdravlja Srbije kao i Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije. Pausalne ocene ipak nisu primerene ovakvoj temi!

Od kuce kao sto je B92 ocekujem da ovako ozbiljnu temu tretira ozbiljno i ne daje pausalne i poluinformacije. U Srbiji se klinicke studije izvode dugi niz godina, po jednakim principima i pravilima kao i u Evropi i Americi. Najcesce je Srbija deo studija u koje su ukljucene mnoge Evropske drzave, USa pa cak i Australija. Pacijenti se tretiraju na jednak nacin svuda. Jedna od studijskih procedura je i: Informisani pristanak i Informacija za pacijente. To su dokumenti kojima se pacijentu u pisanom obliku daju kompletne i vrlo iscrpne informacije o predlozenoj studiji.Lekar uz pismenu informaciju pacijentu pruza i usmenu informaciju o zeljeni i nezeljenim svojstvima ispitivanog leka, a pacijentu i ili clanu porodice/pratiocu daje se mogucnost da prihvati ili odbioje ucesce u studiji. Pacijent nakon svih dobijenih informacija SAMOSTALNO i DOBROVOLJNO PRIHVATA ili ODBIJA ucesce u studiji. Pored toga SVI ali SVI pacijenti u Srbiji su osigurani i mogu kada god pozele da prekinu ucesce u studiji bez ikakvih posledica po njih.

Sto se tice Eticnost ovih studija, Eticki odbori daju svoju saglasnost na predlozenu studiju, a krajnju rec daje Agencija za lekove.

Dakle, cela procedura, nije tako jednostavna i laka kao sto je prikazano kroz nesrecni slucaj pacijentkinje koja nesto potpisuje, dakle prihvata ucesce a zatim pod izgovorom ne znam sta sam podpisala, razocarana uspehom/neuspehom svoje terapije blati rad casnih istrazivaca.

Sto se tice finansijkskog dela price, da jedno klinicko istrazivanje, od hemijske supstance do pravog leka zahteva puno para jer vrlo cesto od 1000 pronadjenih supstanci, gomile predklinickih studija svega 3-4 ulaze u proces klinickih ispitivanja, koje traje jako dugo da bi se doslo do leka, koji ce mnogima pomoci.

Kao gradjanin koji deli sudbinu ovog naroda razocaran sam da na ovaj nacin i u negativnom kontekstu predstavljena javnosti prica o klinickim studijama.


Studije nisu i ne smeju da budu TABU tema, pa molim da ubuduce Vase informacije obuhvate obe strane medalje.

Jako me je razocarala pausalna izjave Gospodje iz Udruzenja klinickih profesionalaca i predlazem joj da se ne bavi vise tim poslom jer svojim neodmerenim i netacnim izjavama vise steti nego koristi klinickim istrazivanjima.

Prvi postulat medicinske etike, preveden sa latinskog,
glasi: "Primarno je ne naskoditi"! Eksplicirano, to znaci - zabranjeno je u medicinskoj praksi da se pacijentovo stanje pogorsa time sto sa njim eksperimentisemo - mozda mu ovo pomogne, mozda ne, hajde da probamo.
Znanja sta pacijentu pomaze a sta ne, trebalo bi da se steknu na studijama medicine. Kao i postovanje zivota i zalaganje za njegovo spasenje. Moj je utisak kao ex-studenta psihologije, koji je imao dodira sa klinickom praksom, da je osnovni motiv za rad u medicini danas, sa retkim izuzecima, novac - i nista vise. Dakle, nema etike, nema pretpostavki da ce mozda ti isti lekovi da truju i nasu decu. Studije medicine, izgleda, nekako, proizvode beskrupulozne lekare. Tu je ,dakle, propust! Ovakvi dogadjaji su samo jos jedna opomena drustvu da bismo morali da se malo vise informisemo sta nam se sve i kako servira iz "savrsenih" kapitalistickih drustava, kad nas vec drzava ne stiti. Uzgred receno, farmaceutska industrija je jedna od najprofitabilnijih danas. Dakle, u interesu im je da prodaju sto vise lekova, makar oni bili i placebo ( sto vecina i jeste). Poriv je, na zalost, opet, prokleti novac.

Potpuno razumem pacijentkinju od 50 godina koja ima secer.
Pruzena mi je bila prilika da vidim pacijenta koji je dobio lek (sam plato i to vrlo skupo) koji je proglasen lekom samo nekoliko meseci ranije, a u cijem uputsvu pise da nema kontraindikacije. To sve u jednoj EU zemlji (gde se predpostavlja da sve funkcionise tip-top). Covek je popio jednu pilulu, a posle samo sat vremana dobio neizdrziv svrab. Nije znao sta ce sa sobom. Lekar je kasnije samo slegnuo ramenima posle, u smislu strasno se zacudio, kao nemoguce.
Mislim da nije potrebno naglasiti da je posle druge pilule bilo sve daleko jasnije, ali nije bitno.
Danas se mnogi novi (ovako ispitivani lekovi) vrlo olako proglasavaju vazecim lekovima, a kontraindikacije koje se ne pronadju u klinickom ispitivanju, mogu se pojaviti tek u nekoj komercijalnoj primeni leka. Necemo da pominjemo cinjenicu da novi lekovi, kao i svi drugi patentirani izumi , u pocetku kostaju kao boga oca kajgana, jer se upravo na taj nacin, naplacuje "mukotrpi rad" svih onih, koji su trebali da zakljuce kakve reakcije ima ispitivani lek, i obicno su dostupni samo "eliti".
Iskreno receno, nemojmo se zavaravati, nikome nije drago da bude zamorcic, posebno ako ima i druge opcije sa nekim lekom koji ima vec ispitano pozitivno dejstvo.

"B92 će i narednih dana istraživati koji su i kakvi su uslovi pod kojima se u Srbiji izvode klinička ispitivanja novih lekova nad ljudima. " Svakako istrajte u tome. Nema smisla da prodje 24 h bez alarmantnih vesti o stanju zdravstva u Srbiji.

Ne znam zasto se lekari ,jos uvek, svrstavaju medju najeticnije osobe. Cast izuzecima, vecina ljudi koje poznajem u poslednjih nekoliko godina imalo je problema sa lekarima, iz raznoraznih razloga. Neki su morali mnogo da placaju "besplatno lecenje", drugi su imali totalno pogresne dijagnoze, a moje iskustvo je da su u toku 2 meseca svi lekari opste prakse prepisivali NOVI "super antibiotik" za svaku vrstu bolesti sa simptomima prehlade. Od tog leka bilo mi je jako lose, boleo me zeludac, nisam mogla da jedem, mucnina uzasna, a da mi je izlecio bilo sta, nije. Ono sto mi je isto bilo zanimljivo, je da me je lekarka na kontroli prvo pitala imam li reakcija na lek i kakve su, da ona to zapise na neki upitnik. Nisam pristala ni na kakvo ispitivanje i nisam tako neobrazovana da ne znam sta potpisujem, ali sam , nazalost, od lekara trazila pomoc,i u tom trenutku nisam ni pomislila da ce me neko koristiti kao zamorce. stvarno ne znam kako se niko nije zapitao i pozabavio pitanjem kako mogu lekari da otvore privatne ordinacije sa opremom vrednom nekoliko desetina ili stotina hiljada evra, gde su to zaradili i kako.

U ovakvom zamesateljstvu tesko je naci pravu istinu i bilo sta dokazati. Tesko je proveriti pricu koja kruzi po Nisu da je jedan lekar-profesor 2005. godine dozvolio da propadne donacija lekova Klinickom centru u Nisu samo da ne bi morao da prekine studiju testiranja lekova na pacijentima kojima su ti, poklonjeni, lekovi bili namenjeni. Takodje je tesko proveriti koliko takav lekar zaradi tokom rada na studijama. Ali, lako je proveriti da li je takav lekar pretrpeo bilo kakve konsekvence, da li je nastavio sa takvom praksom. A pogotovo je lako ustanoviti da li se njegovo materijalno stanje popravilo tokom poslednjih godina od kada radi na ispitivanjima lekova. Pa, pogledajte, raspitajte se, covek je napravio kucu u centru grada za samo godinu dana. A obavesteni/neobavesteni pacijenti su dobili cak i lekove... Nista tu nije transparentno. I nece biti dok se ne bude znao finansijski interes svih u lancu. Hajde da razmislimo i o ovome: zasto bas Srbija da bude pogodna za testiranje? Da nije to zato sto se u Srbiji moze naruciti rezultat studije? Koliko kosta podmititi lekara u Nemackoj? A koliko u Srbiji? Jednom korumpirani uvek korumpirani! A za nase zdravlje? Ima vremena... Da se prvo obogate...

Jako me je zainteresovala ova tema,jer me se direktno tice.Bolujem od Multiple skleroze i ucestvovala sam tri godine u jednoj klinickoj studiji ispitivanja leka betaferona na klinici za neurologiju u Novom Sadu.Imam potpuno pozitivno iskustvo.Pre ucesca u ispitivanju,lekari su me upoznali sa svim mogucim negativnim i pozitivnim stranama tog leka,tako da nije bilo nekih zamagljenih obavestenja.Ucesce je na potpuno dobrovoljnoj osnovi,znaci da me nisu ni nagovarali ni odgovarali,vec su imali jedan objektivan pristup svemu tome.Pre ucesca sam dobila ugovor na razmatranje,pa tek nakon toga ,posto sam dobro proucila uslove i razmotrila celu situaciju pristala sam na ucesce.Moje zdravlje je redovno detaljno kontrolisano svaka tri meseca,a u slucaju nekih nezeljenih dejstava imala sam obavezu da to prijavim.Studiju sam isto tako mogla da napustim po slobodnoj volji,bez ikakvih posledica po moj dalji tretman kao pacijenta u toj ustanovi,jer je bilo slucajeva da pacijenti odustaju i da nisu trpeli nista negativno zbog toga.U januaru sam zavrsila ucesce,moje stanje se i dalje prati od strane lekara,to jest inicijativa je od njihove strane.Potpuno sam zadovoljna ucinkom leka i lekara koji svoj posao odradjuju visoko profesionalno i predano.Pravi problem lezi u stvari na zdravstvenom osiguranju koji ne pokriva troskove za lekove novijih generacija koji su efikasniji u lecenju bolesti,a pacijenti nemaju sredstava za iste, pa na ovaj nacin dolaze do boljih lekova za lecenje nego sto su oni koji se inace koriste,a nedaju neke poozitivne pomake.Lecenje nam je jos uvek uz pomoc stapa i kanapa,pa su nasi lekari prinudjeni da na taj nacin obezbede bolji tretman za pacijente.Lekovi koji se inace koriste u proceduri nisu nista manje stetni nego oni koji se koriste u studijama.Da ministarstvo zdravlja ima pravi pristup, ovo ne bi sada bila tema.Mene mnogo vise brinu posledice koje trpim od "kineskih lekova", a za koje niko nije odgovarao,jer tada stvarno nisam bila informisana o onome sta trosim,vec su nam lekari tajno saopstavali da se klonimo Galenikinih pakovanja. Pokrenite tu temu,mnoge ljudi ce to zanimati. Iza svega ovoga poduze navedenog stoji moje licno iskustvo.

Ma vama je samo bitno da se prica, nije bitno sta... pitanje obavestenosti pacijenta je nesto za sta neko mora krivicno da odgovara, bilo da ga je ukljucio u studiju ili mu izvadio zub, zasto to ne shvatate. Jedna od lepih stvari koja nam se desava i koja se radi po svetskim standardima se tako bezocno pljuju, a sve zbog nepismenih moljaca koji sede po kancelarijama i gledaju kako njove kolege komuniciraju preko nekoh djavoljih naprava zvanih mozda kompjuteri?

Ovo nazalost nije slucaj samo sa Srbijom vec citavom istocnom evropom.
"lijek" koji nije prosao trecu i cetvrtu fazu klinickih studija nije lijek vec je kandidat da bude lijek. Dakle nije istina da pacijent besplatno dobija preskupi lijek vec nesto sto ce eventualno biti pokazano da ima lijekovita svojstva i to je i poenta testiranja.
Ovdje je ocigledno problem u izvjesnim ljekarima koji su placeni po pacijentu (bez obzira na ishod, dakle oni su isto placeni ako pacijent umre i ako prezivi) i te lijekove predstavljaju kao "najnovije" terapije i lijekove sto je najobicnija laz. Ne sumnjam da, kao u primjeru te zene, podmetnu na potpisivanje papir (consent form) na kome pise da su objasnili sve detlje pacijentu i da je pacijent svojevoljno pristao na experimentalnu terapiju. CRO nisu farmaceutske kuce vec kompanije koje za racun farmaceutskih kompanija sprovode klinicka istrazivanja i brinu se da su prava pacijenata zasticena (good clinical practice). CRO su odgovorne za eticko postupanje sa pacijentima, da su consent forms legalno dobijene, stavise u najvecem broju slucajeva potreban je i potpis nezavisnog svjedoka itd, itd.

Pare su za brojanje, a UGOVORI za čitanje!
p.s.ne verujem nikom, a ponajviše lekarima..