Kada uvezemo vakcinu, njihova je konačna: Šta proverava Agencija za lekove i medicinska sredstva?

Naime, mnogo je onih koji su skeptični prema tome koliko će vakcina biti delotvorna s obzirom na kratak rok za koji će da nastane, a mnoge zanima da li će provera naše Agencije za lekove i medicinska sredstva biti odgovarajuća.

Ko će za koju vakcinu da se odluči, izbor je svake zemlje lično, ali i svakog njenog pojedinca, a Agencija je tu da proveri svaki medicinski proizvod koji pređe našu granicu. Eksperti ove ustanove koju čine farmaceuti i doktori, rade kompletnu proveru dokumentacije za kvalitet, efikanost i bezbednost, a na kraju konsultuju i Komisiju za humane lekove, koju čine spoljni saradnici, eminentni stručnjaci iz oblasti farmaceutske i medicinske struke. Članovi Komisije izlažu recenziju i donose Odluku glasanjem koja je za direktora Agencije savetodavna, ali ne i obavezujuća.

"Nijedan lek ili vakcina ne može da uđe u zemlju bez dozvole, odnosno Rešenja, uvozne dozvole i sertifikata Agencije (to što roba stoji na carinskom depou ne znači da je ušla u zemlju). Ona se sastoji od dva procesa: procene dokumentacije i laboratorijske provere kvaliteta. Najpre tražimo da vidimo kompletan proces razvoja, pogotovo kod novih proizvoda", kaže za B92.net magistar farmacije Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Kroz dokumentacijui se proverava proces iz koga je nastao proizvod. Ukoliko primete bilo šta sumnjivo, eksperti traže dopunu ili dodatno objašnjenje firme proizvođača.

"Ozbiljnost situcije u kojoj se svi nalazimo jer se borimo sa nečim što ubija ljude, utiče na to da nam imperativ bude brzina, ali i bezbednost. Suočavali smo se sa ovakcim situacijama i ranije. Kod uvoza vakcine za svinjski grip smo radili prekovremeno i ispoštovali sve standarde i protokole", otkriva Zelić.

Foto: depositphotos/18percentgrey

Prema njegovim rečima, stručna lica agencije će želeti da znaju i koje su komparativne prednosti vakcine u odnosu na placebo, kao i to koje su i koliko česte neželjene reakcije.

"Ne postoji nijedan lek da nema neželjene reakcije. Tražićemo proizvod koji ima retke i blage nuspojave jer ne želimo da bilo kome ugrozimo život. Gledamo odnos koristi i rizika. Ako odnos bude, recimo 1:100.000 da ima neželjena dejstva, nećemo odustati od vakcine, jer je bolje da sačuvamo 100.000 života nauštrb toga da jedan čovek ima neželjene reakcije. Ovde ne mislim na blage pojave tipa bol na mestu uboda, crvenilo, otok, temperatura i mučnina koje su česte i mogu da traju nekoliko dana nakon vakcinacije." U sledećoj fazi, vakcina se proverava u laboratoriji Agencije, gde se vrši kontrola kvaliteta, pa tako ispituju da li je vakcina sterilna, da li sadrži sve neophodne elemente i proveravaju sve serije vakcine.

"Naša Nacionalna kontrolna laboratorija u sklopu Agencije daje sertifikat analize kojim se odobrava svaka serija i tek onda vakcina može da dođe do pacijenta, odnosno može u distribuciju posle naše dozvole. Naravno, zavisno od toga koji proizvod je u pitanju, zavisi i metoda provere. Pojedine lekove proveravamo i na laboratorijskim životinjama da bismo utvrdili pirogenost, odnosno da li će dobiti temperaturu."

Osim na pokusnim zečevima, kunićima i pacovima, ova ustanova ne proverava vakcinu na ljudima jer se to radi u fazi kliničkog ispitivanja, a u Agenciji se lekovima i vakcinama bave kada proizvodi već prođu sve tri faze.