Efikasnost modifikovanih vakcina za kovid dovedena u pitanje: "U najgorem slučaju..."

Virus kontinuirano mutira, a raspoložive vakcine su i dalje iste – one koje su napravljene za verziju Sars-CoV-2 koja se širila na početku pandemije. Stručnjaci upravo rade na vakcinama prilagođenima omikron varijanti i one bi mogle da budu na raspolaganju tokom jeseni.

Postavlja se, međutim, pitanje da li će tada u svetu uopšte da dominira omikron sa svojim poznatim podvarijantama BA.1, BA.4 i BA.5. Do tada bi mogla i da se vrati neka stara varijanta ili da se pojavi neka nova. U najgorem slučaju, nova vakcina neće biti efikasna i opet će da se dogodi da mnogo ljudi teško oboli nakon zaražavanja.

Ubrzavanje postupka

Foto:EPA/ JOEL CARRETT

Zbog te trke između virusa i vakcina u toku je i diskusija o tome treba li ubrzati proceduru odobravanja neke vakcine pre početka korišćenja na tržištu. Šef Bionteka Ugur Šahin podržava tu ideju. Kako je nedavno rekao za "Fajnenšel tajms", bez dodatnih kliničkih studija na ljudima mogla bi da se uštede četiri meseca.

Evropska agencija za lekove (EMA), koja je nadležna za izdavanje dozvola za korišćenje vakcina protiv korone, pre nekoliko nedelja je ukazala da bi se, u zavisnosti od podataka koji joj budu dostavljeni, postupak odobravanja mogao skratiti otprilike na rok koji je potreban za davanje "zelenog svetla" za vakcinu protiv gripa. To znači da se za odobravanje vakcina koje bi se jednom godišnje prilagođavale novim mutacijama, više ne bi morali dostavljati i podaci prikupljeni tokom kliničkih istraživanja. O tome se upravo vodi diskusija među stručnjacima.

"Smatramo da je dosledno da se ide ka procesu koji bi bio sličan postupku za vakcine protiv gripa", kaže Karsten Vacl, generalni sekretar Nemačkog društva za imunologiju. Ali to ne mora biti već ove jeseni, dodaje. "S ovom prvom prilagođenom vakcinom moglo bi da se demonstrira da sve teče po planu, a onda bi iduće sezone mogao da se izabere brži postupak."

Suviše mali broj ispitanika

Klinički podaci dobro zvuče, ali oni, kako kaže Vacl, nude zapravo samo informaciju o nivou antitela i delimično o reakciji na vakcinu. "Iz njih se ne može izvesti zaključak o efikasnosti preparate." Ti podaci su irelevantni za pitanje bezbednosti neke vakcine, zato što se uz njihovu pomoć ne mogu otkriti moguće retke nuspojave – broj ispitanih je za to jednostavno suviše mali.

Predsednik Društva za virusologiju Ralf Bartenšlager skeptičan je po pitanju ubrzavanja postupka izdavanja „zelenog svetla“ za neku vakcinu. „Već raspoložive vakcine nude zaštitu od težih oboljenja i kod dosadašnjih varijanti omikrona, koje su manje patogene u poređenju s ranijim varijantama.“ Da li je problem baš toliki, pita se zato Bartenšlager, i kaže da se mora skratiti i ubrzati čitav postupak.

On naglašava da ima smisla i ubuduće najpre testirati vakcine na ljudima. Eksperimenti na miševima s ciljem ispitivanja imunološke reakcije ne mogu da nadoknade testove na ljudima, naglašava Bartenšlager: „Pogotovo su osnovni temeljni podaci o bezbednosti vakcine.“

Da bi se prilagodila na omikron mora da se promeni veliki broj delova vakcine, dodaje Bartenšlager: "Zato bi i kod prilagođenih omikron-vakcina trebalo proveriti kako se novi antigeni ponašaju kod vakcinisanih i osoba koje su preležale koronu. Svaki novi antigen mogao bi da prouzrokuje neočekivane reakcije, na primer preterani odgovor imunog sistema."

I Vac u načelu podržava takav način razmišljanja, ali ipak dodaje da su neočekivane reakcije veoma retke, odnosno da se one ne otkrivaju ni u okviru kliničkih studija – zbog malog broja ispitanika.

Ako se zaista postigne dogovor o ubrzanom postupku izdavanja dozvole za korišćenje vakcina, stručnjaci smatraju da će dobra komunikaciona strategija biti neophodna. S obzirom na postojeću debatu oko reakcija na vakcinu, odnosno nuspojava, Bartenšlager posebno ističe mogućnost da javnost bude još više kritički nastrojena prema nekoj vakcini na kojoj ne bi bila sprovedena i klinička ispitivanja. To bi, kaže, možda moglo da se shvati kao popuštanje pred farmaceutskom industrijom.

Skandaliziranje cepiva

Markus Šefer, stručnjak za zdravstvenu komunikaciju sa Univerziteta u Majncu, ne očekuje da bi se pojednostavljeni postupak odobravanja vakcine mogao značajnije da se odrazi na spremnost ljudi da prime vakcinu protiv kovida 19: "Sigurno je da se mora računati s tim da bi neki mediji taj potez, ako do njega dođe, proglasili za skandal. Iz anketa koje su sprovedene već može da se nasluti da se većina ljudi ipak ne informiše detaljno o kompleksnim stvarima koje se tiču postupka odobravanja vakcina."

Šefer kaže da se većina ljudi u Nemačkoj ionako najviše oslanja na preporuke zvanične Stalne komisije za vakcinaciju (Stiko).

Imunologa Vacla istovremeno muči i druga briga. On podseća da je američki regulator FDA već objavio da prilagođena vakcina deluje i protiv varijanata BA.4 i BA.5, dakle onih koje se pojačano šire tokom letnjih meseci, i napominje da se evropska EMA po tom pitanju nije jasno izjasnila:

"U najgorem slučaju moglo bi da se dogodi da mi u Evropi dobijemo vakcine koje su već razvijene za BA.1, a da istovremeno u SAD bude korišćen preparat koji deluje protiv tih aktuelnih varijanti. To bi onda bilo dvoklasno društvo."