Korona virus i vakcinacija: Ruska vakcina Sputnjik V - delotvorna u 92 odsto slučajeva, proizvodnja i u Srbiji

Srbija dobila odobrenje da proizvodi vakcinu Sputnjik.

BBC

Izvor: BBC

Ponedeljak, 21.12.2020.

12:00

Korona virus i vakcinacija: Ruska vakcina Sputnjik V - delotvorna u 92 odsto slučajeva, proizvodnja i u Srbiji
EPA

Ruska vakcina protiv korona virusa - Sputnjik V, koja se daje ljudima i u Srbiji, efikasna je u 92 odsto slučajeva, rezultati su ispitivanja u kasnoj fazi objavljeni u stručnom medicinskom časopisu Lanset (The Lancet).

Takođe se smatra sigurnim - i nudi potpunu zaštitu od hospitalizacije i smrti.

Vakcina je u početku naišla na određene kontroverze zbog upotrebe pre objavljivanja konačnih podataka o ispitivanju.

Ali naučnici su rekli da je delotvornost vakcine sada dokazana.

Pridružila se do sada potvrđenim vakcinama - Fajzer, Oksford/AstraZeneka, Moderna i Jansen.

Ruska vakcina deluje na sličan način kao injekcija Oksford/AstraZeneka razvijena u Velikoj Britaniji, odnosno vakcina Jansen razvijena u Belgiji.

Rusija je odobrila vakcinu za lokalnu upotrebu još u avgustu prošle godine, kao prva zemlja koja je to učinila i pre objavljivanja podataka.

Stručnjaci su tada rekli da je obim ispitivanja bio premali da bi se dokazala efikasnost i sigurnost.

Ali Moskva je rezultate pozdravila kao odgovor kritičarima.

Neki zapadni stručnjaci izrazili su zabrinutost zbog brzine ruskog rada.

Srbija je, međutim, bila jedna od zemalja koja je zatražila, dobila i odobrila vakcinu Sputnjik i od 6. januara počela je imunizacija.

Proizvodnja ruske vakcine protiv korona virusa Sputnjik V u Srbiji počinje 4. juna, objavio je na Tviter nalogu Nenad Popović, ministar inovacija.

Vakcina će se proizvoditi u Institutu Torlak u Beogradu.

Ruski Nacionalni institut za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja potvrdio je kvalitet vakcine proizvedene na Torlaku i odobrio njenu dalju proizvodnju u Srbiji.

Institut Gamaleja je prvi kontigent od 550.000 doza proizvedenih u Srbiji odobrio 31. avgusta, saopštio je Nenad Popović, ministar bez portfelja u vladi Srbije.

On tvrdi da bi u Srbiji do kraja godine trebalo da bude proizvedeno ukupno četiri miliona doza ove vakcine.
BBC

Od čega se sastoji i kako radi?

BBC
Ruska vakcina sastoji se od dve potpuno različite injekcije koje koriste različite "vektore" ili nosioce korona virusa.

Njeni sledbenici insistiraju da je to čini efikasnijom, ali to istovremeno izlaže proizvođače dodatnom pritisku.

Ruski naučnici tvrde da imunitet počinje da se formira posle prve vakcinacije.

Ponovna vakcinacija, posle 21 dana, pojačava imunološki odgovor tela i ima dugotrajniji efekat.

Istraživanja pokazuju da vakcinacija u dve faze proizvodi imuni odgovor u 100 odsto slučajeva.

A takav imunitet je jači od imuniteta kod onih koji su imali korona virus, tvrde naučnici.

Mogući su neki neželjeni efekti vakcine, ali obično su blagi, poput bola u ruci, umora ili blage temperature.

Ali, instira se, nije bilo smrtnih slučajeva ili ozbiljnih bolesti među onima koji su do sada primili vakcinu Sputnjik.

Osim Rusije i Srbije, mnoge druge zemlje koriste ovu vakcinu, poput Argentine, Urugvaja, Paragvaja, Bolivije, Venecuele, Ujedinjenih Arapskih Emirata, Irana, Tunisa, Alžira, Belorusije, Mađarske, koja je članica Evropske unije uprkos tome što ovaj evropski blok još nije odobrio njenu upotrebu.

Direktor Ruskog direktnog investicionog fonda Kiril Dmitrijev izjavio je da sporazum koji je sa tim fondom potpisala Vlada Srbije, predviđa snabdevanje zemlje sa dva miliona doza vakcine Sputnjik V.

"Reč je o vakcini koja se daje u dve doze, što znači da će to biti dovoljno za imunizaciju milion ljudi.

"Prva serija je isporučena neposredno pre Nove godine", rekao je Dmitrijev za list Politika.

On je naveo da je rano reći koliko dugo će vakcina štititi od korona virusa, ali da se na osnovu eksperimentalnih podataka očekuje se da će Sputnjik dati najmanje dve godine imuniteta na Kovid-19.

Kako je naveo postoje sve vrste vakcine Sputnjik V - tečna i liofilizovana, pogodna za transport na udaljena teško pristupačna mesta.

"Tečna, koja treba da se čuva na minus 18 stepeni Celzijusovih i takozvana liofilizovana koja se čuva na temperaturi od dva do osam stepeni Celzijusovih.

"Ovo se poredi sa temperaturom od minus 70 stepeni Celzijusovih na kojoj treba čuvati neke druge vakcine", naveo je Dmitrijev.

Predsednik Rusije Vladimir Putin je u avgustu rekao da je vakcina prošla sve potrebne provere i da je jednu primila i jedna od njegovih ćerki.

U decembru je počela masovna vakcinacija, a hiljade ljudi se odmah prijavilo za prvu od dve doze.

Vakcina Sputnjik je u početku bila ponuđena zdravstvenim radnicima u prvoj liniji, kao i prosvetnim radnicima, ali je spisak onih koji treba da je prime ubrzo proširen.

Anketa Centra Levada krajem decembra pokazala je da je samo 38 odsto ispitanika spremno da dobije injekciju: oprezni prema domaćem zdravstvu i lekovima, Rusi su bili skeptični prema smelim ranim tvrdnjama o vakcini i nervozni zbog mogućih neželjenih reakcija.

Uprkos tome, uprkos sličnim kašnjenjima u povećanju proizvodnje kao u drugim zemljama, podržaoci Sputnjika objavili su u drugoj nedelji januara 2021. godine da je vakcinisano više od milion ljudi.

Ali jedan čovek i dalje je upadljivo odsutan sa liste vakcinisanih - predsednik Rusije Vladimir Putin, uprkos tome što je Kremlj saopštio da će on - na kraju - dobiti injekciju.

Putin je više puta rekao da mu je zaštita privrede prioritet i da se stoga zalaže za masovnu vakcinaciju kako bi izbegao povratak u nacionalni karantin.

Neki lideri zemalja koje još nisu započele vakcinaciju obavezali su se da će biti među prvima koji će biti vakcinisani kako bi ublažili strah građana.

Argentinski lider Alberto Fernandez, koji je pokazao interesovanje za Sputnjik vakcinu, obećao je da će biti prvi koji će se vakcinisati, "tako da se niko ne plaši".

Filipinski predsednik Rodrigo Duterte takođe se obavezao da će biti javno vakcinisan Sputnjikom čim vakcina bude dostupna u zemlji.

"Eksperimentišite na meni, nema problema", rekao je.
AFP

Alkohol i vakcina?

BBC
Ovo pitanje posebno je bilo aktuelno pred novogodišnje i božićne praznike, a mnogi su to komentarisali i na društvenim mrežama.

Potpredsednica Vlade Tatjana Golikova, koja je zadužena za zdravstvenu zaštitu, prva je izjavila da pijenje može negativno da utiče na razvoj imuniteta na kovid.

Golikova je, međutim, savetovala da se "ograniči" upotreba alkohola, što mnoge medije nije sprečilo da ovaj savet pojačaju rečima "potpuna zabrane".

Prema rečima zamenika premijera, vakcinisani ruskom vakcinom trebalo bi da ograniče konzumaciju alkohola u u roku od 42 dana.

Anna Popova, šefica Rospotrebnadzora, otišla je mnogo dalje u upozorenjima.

"Ako želimo da imamo zdravlje i zaštitnu reakciju, moramo dati telu priliku da ga formira. I zato, ni pre, ni posle, ni umesto, ni tokom... ništa", - mirno je rekla Popova na pitanje popularnogg radija" Komsomolskaja Pravda.

Ona je povećala period takve apstinencije na 56 dana, uzimajući u obzir dve runde vakcinacije.

Stepen zabrinutosti ublažio je šef istraživačkog tima koji je stvorio vakcinu Sputnjik.

Akademik Aleksandar Gintsburg, direktor Centra Gamalei je rekao novinarima: "Naravno, ne dolazi u obzir bilo kakva potpuna zabrana alkohola tokom vakcinacije.

"To je samo razumno ograničenje konzumiranja dok telo ne formira vlastiti imunološki odgovor na infekciju korona virusom."

Ipak, "toplo je preporučio" uzdržavanje od alkohola tri dana posle svake injekcije.

Lekari i stručnjaci sa kojima je BBC razgovarao nisu se saglasili oko toga koliko su opravdane zabrane pijenja tokom perioda vakcinacije.

"Obično etilni alkohol utiče na efikasnost vakcinacije na bilo koga.

"Veruje se da može uticati na proizvodnju specifičnog imuniteta, antitela i ćelija protiv odgovarajućih antigena u vakcinama", rekao je Nikolaj Krjučkov, imunolog, generalni direktor organizacije za istraživanje ugovora Clinical Excellence Group.

Naglasio je da ovaj efekat nije specifično povezan sa antikoidnom vakcinom, već je tipičan za druge lekove za imunoformiranje.

Prema Krjučkovu, neophodno je da se uzdržite od pijenja alkohola najmanje mesec i po dana.

"Čak i ako ga koristite, vrlo je malo i retko. Bolje je da ga uopšte ne koristite tokom ovog perioda. Ali ako ga koristite, onda za muškarce - do 30 grama (čistog) alkohola nedeljno, za žene - manje, 25 ili 27", rekao je.

"Unos alkohola tokom vakcinacije nije zabranjen", usprotivila se Antonina Oblasova, šef nevladine organizacije za kolektivni imunitet, koja promoviše vakcinaciju među Rusima.

Oblasova naglašava da nigde u svetu ne postoje preporuke koje ograničavaju ljude u razumnoj konzumaciji alkohola nakon vakcinacije.

"Alkohol zaista ima imunosupresivni efekat i ne treba puno piti na dan vakcinacije i neko vreme nakon što ste je primili, jer može, doduše neznatno, ali smanjiti efikasnost.

"Jedna čaša vina (dnevno) neće uticati ni na šta", objašnjava Oblasova.

Od kritika do pohvala

EPA
Vakcinu Sputnjik registrovalo je Ministarstvo zdravlja još 11. avgusta po hitnom postupku, bukvalno idućeg dana po završetku druge faze kliničkih ispitivanja.

U ispitivanju, na osnovu koga se došlo do zaključka o efikasnosti i bezbednosti "prve u svetu vakcine protiv korona virusa", učestvovalo je ukupno 76 volontera, zdravih muškaraca i žena do 60 godina starosti.

Zapadni stručnjaci su ranije pozivali na oprez kada se radi o rezultatima dobijenim na tako malom uzorku.

Poređenja radi - bezbednost Oksfordske vakcine u drugoj fazi testirana je na 256 dobrovoljaca, Fajzer-Biontek je za istu svrhu regrutovao šest puta više učesnika nego Rusi (456), a Moderna osam puta više (600).

Međutim, nijedna od vakcina, osim Sputnjika posle prve dve etape nije bila registrovana.

Kada je renomirani medicinski časopis Lanset (The Lancet) objavio izveštaj o kliničkim ispitivanjima Sputnjika (faze I-II), nekoliko naučnika iz inostranstva skrenulo je pažnju na neobične slučajnosti u poklapanju rezultata dve grupe dobrovoljaca i zatražilo od autora polazne podatke studije.

Tvorci vakcine iz Gamaleja centra odgovorili su na kritiku kolegama iz inostranstva, ali celokupni klinički protokol nikada nisu objavili.

Ipak, u novembru je Ruski fond za direktna ulaganja (RFDU), koji je finansirao razvoj vakcine Sputnjik, objavio preliminarne rezultate treće i poslednje faze testiranja.

U saopštenju za medije, tvorci ruske vakcine tvrde da njena efikasnost "42. dana posle prve injekcije prelazi 95 odsto" (ukupno je potrebne dve injekcije u razmaku od tri nedelje), odnosno vakcinacija smanjuje rizik od zaraze više od 20 puta.

Izveštaji se baziraju na slučajevima oboljevanja od Kovida-19 među već vakcinisanim dobrovoljcima.

Od ukupnog broja učesnika u ispitivanju koji su primili obe doze vakcine ili placeba (18.794), do kraja treće nedelje, nakon druge injekcije kod 39 ljudi je dijagnostikovan virus.

Kod onih koji su dobili placebo pojavio se 31 slučaj infekcije.

U grupi dobrovoljaca vakcinisanih pravom vakcinom, Kovid-19 je dijagnostifikovan kod osam ispitanika (grupa koja je primila vakcinu, tri puta je veća od placebo grupe).

Upravo poređenje rezultata iz dve grupe daje rezultat od 95 odsto.
EPA
Italijanski profesor Enriko Buči poslao je pismo časopisu Lanset, primećujući da su brojevi u saopštenju za štampu toliko mali da nema smisla da se o njemu ozbiljno raspravlja:

"31 i 8 su jednostavno veoma mali uzorci. Na kraju krajeva, autori i ne skrivaju da su to preliminarni rezultati", naveo je Buči.

Kako objašnjavaju naučnici, niko ne tvrdi da su matematički proračuni u objavljenom saopštenju za javnost netačni, ali činjenica da je prvih 39 slučajeva distribuirano na ovaj način ne znači da će taj odnos ostati i u budućnosti.

Kao prvo, prema saopštenju za štampu, do sada je od planiranih 40.000 učesnika u ispitivanju, samo 22.000 primilo prvu dozu vakcine (ili placeba).

Kao drugo, u trenutku sumiranja privremenih rezultata prošlo je samo 42 dana od prve injekcije.

To je manje od četvrtine navedenog perioda studije od 180 dana tokom kojeg svaki dobrovoljac mora biti pod nadzorom stručnjaka i na kraju kojeg mogu da se izvuku zaključci o rezultatima kliničkih ispitivanja.
Reuters
Pogledajte video: Kako vakcine funkcionišu
Reuters
Međutim, uz objavljivanje najnovijih ispitivanja u časopisu Lanset, profesori Jan Džons i Poli Roj dali su komentar "Razvoj vakcine Sputnjik kritikovan je zbog neprilične žurbe i odsustva transparentnosti.

"Ali ishod je jasan i demonstriran je naučni princip vakcinacije, što znači da se još jedna vakcina sada može pridružiti borbi za smanjenje širenja epidemije Kovida-19".

Istakli su da je vakcina imala dobar efekat u svim starosnim grupama i smanjuje opasnost od razboljevanja već posle prve doze.

To je "posebno ohrabrujuće", dok je ponuda vakcine ograničena, dodali su.

Autori rada istakli su da je analiza obuhvatila samo simptomatske slučajeve Kovida-19 i da bi trebalo još istražiti kako bi se shvatilo da li pomaže i asimptomatskim slučajevima i sprečava li da virus prenose i vakcinisani.

Dr Džulijan Tang, klinički virusolog sa Univerziteta u Lesteru, rekao je: "Uprkos ranijim sumnjama u vezi sa načinom na koji je ruska vakcina Sputnjik uvedena u široku upotrebu - pre dovoljnih podataka iz faze 3 ispitivanja - ovaj pristup je sada donekle opravdan.

"Takvi kompromisi u vezi sa uvođenjem vakcine u vezi sa pandemijom su, da budemo pošteni, usvojeni i u programu vakcinacije u Velikoj Britaniji - sa produženim intervalima između prve i druge doze.

"Dakle, trebali bismo da budemo oprezniji u kritikama prema razvoju vakcina u drugim zemljama."
Reuters
Pogledajte video: Kako vakcinisati 7,7 milijardi ljudi
EPA
Tekst je ažuriran 2.juna 2021.
Reuters
Pratite nas na Fejsbuku i Tviteru. Ako imate predlog teme za nas, javite se na bbcnasrpskom@bbc.co.uk

Nedoslednosti

EPA
Kolege koje je pomenuo italijanski profesor članovi su ruskog Društva stručnjaka za medicinu zasnovanu na dokazima, među kojima je i potpredsednik Društva, istaknuti profesor Više ekonomske škole, epidemiolog Vasilij Vlasov.

Pored predavanja na Višoj ekonomskoj školi, on zauzima mesto zamenika predsednika Komisije Ruske akademije nauka za borbu protiv falsifikovanja naučnih istraživanja i član je nekoliko stručnih veća, kako ruskih, tako i međunarodnih.

Kao i strani naučnici, Vlasov i njegove kolege sumnjali su u tačnost podataka objavljenih u časopisu Lanset i zatražili od autora članka, na čelu sa Denisom Logunovim, početne podatke kliničkih ispitivanja Sputnjika.

Međutim, kako kažu, odgovor nisu dobili.

Tada su se naučnici Društva stručnjaka za medicinu zasnovanu na dokazima direktno obratili časopisu Lanset, ukazujući urednicima na brojne nedostatke objavljenog rada.

Od mogućih kršenja u izboru dobrovoljaca i grešaka u metodologiji istraživanja, do problema sa analizom podataka i protivrečnosti u dobijenim rezultatima.

Najjednostavniji navedeni primer, prema rečima Vlasova, je "neobjašnjiv gubitak 24 dobrovoljca".

U članku se kaže da je od prvobitno regrutovanih 120 dobrovoljaca, na osnovu rezultata skrininga, izabrano 100 koji su zadovoljili sve neophodne kriterijume.

Međutim, dalje u studiji pojavljuje se samo 76 učesnika.

Gde su otišla preostala 24 dobrovoljca i na osnovu čega su isključeni iz analize, nije poznato.

Metode formiranja grupa u obe faze nisu opisane.

Takođe postoje direktna odstupanja između ilustracija i teksta koji ih opisuje, na primer u članku piše da je prilikom merenja nivoa antitela 28. dana jedan od pokazatelja bio 3.442, a na pratećoj slici isti pokazatelj je označen na 6.400.

Osim toga, prilikom provere prikazanih podataka, Vlasov i njegove kolege utvrdili su brojne nedoslednosti.

Na primer, neki pokazatelji dati u tekstu ne podudaraju se ako se u proračunima nule zamene sa jedinicama.

Možda je, sugeriše profesor, to posledica običnog nemara ali pod određenim okolnostima to se "može smatrati falsifikovanjem podataka".
Reuters
Časopis Lanset je odbio da objavi apel ruskih lekara.

Autori su dobili uveravanja da se o tekstu otvorenog pisma detaljno razgovaralo na uredničkom sastanku, ali se odlučilo da "prioritet bude dat drugim kandidatima".

Kao rezultat, pismo je objavljeno na veb sajtovima Društva stručnjaka za medicinu zasnovanu na dokazima i nezavisnoj, popularnoj naučnoj publikaciji "Varijanta Trojstva - Nauka".

Časopis je tek prošle nedelje obavestio Vlasova da je kompletna verzija dokumenta, koja je primljena 5. novembra, "automatski bila odbačena sistemom obrade prepiske".

Otkrivena je posle obraćanja BBC-ja redakciji časopisa sa molbom da komentariše odbijanje objavljivanja otvorenog pisma Rusa.

"Ohrabrujemo sve autore da razmotre razumne naučne zahteve o pružanju podataka u skladu sa njihovim kriterijumima", saopštio je Lanset 8. decembra za BBC.

"Uputili smo poziv doktoru Logunovu da odgovori na pitanja, koja je u pismu postavio doktor Vlasov. Nastavljamo pažljivo da pratimo situaciju."

"Nauka kroz saopštenja za štampu, to je pogrešno"

Reuters
Što se više tvorci vakcine kriju od kolega i novinara, to je više razloga da se misli da sa preparatom nešto nije uredu, priča profesor Vlasov.

To važi za sve vakcine, međutim, u slučaju vakcine Sputnjik naučnici ne mogu a da ne izraze zabrinutost zbog toga što glasne izjave o efikasnosti leka nisu podržane protokolima kliničkih ispitivanja, već saopštenjima za štampu Ruskog fond za direktna ulaganja.

"Nauka koja se plasira kroz saopštenja za štampu je pogrešno", zamera profesor.

Prema njegovim rečima, opravdanje efikasnosti leka isključivo putem saopštenja za štampu poslovnih struktura u suprotnosti je sa pristupom koji zastupa naučna zajednica.

RFDU, koji daje izjave umesto Instituta Gamaleja, nije odgovorio na zahtev ruske službe BBC da komentariše kritike naučnika, kao i rusko Ministarstvo zdravlja koje je overilo Sputnjik V.

Istovremeno, iz saopštenja za štampu RFDU sledi da su "zahtevi za kupovinu preko 1,2 milijarde doza vakcine 'Sputnjik V' primljene iz više od 50 zemalja".

Na primer, od svih zemalja EU, samo je Mađarska do sada izrazila interesovanje za kupovinu Sputnjika.

Mađarski ministar za socijalne resurse Mikloš Kašler, 7. decembra napisao je na Fejsbuku da se ne radi o masovnoj vakcinaciji, već o "velikodušnom predlogu Rusiji" da se u klinička ispitivanja vakcine Sputnjik uključi oko 4.000 Mađara.

Prema rečima Tamaša Denesa, portparola mađarskog Sindikata medicinskih radnika, teško je ne videti političku komponentu u dolasku ruske vakcine u Budimpeštu.

Međutim, dodao je, "nije dobra ideja odreći se 'Sputnjika' samo zato što je razvijen u Rusiji, uvek je dobro imati izbor".
Reuters
"Nije samo ruski fenomen"

Zapadni stručnjaci se slažu da loše napisan članak o Sputnjiku još nije razlog da se ruska vakcina otpiše.

"Zbrka sa podacima u članku, očigledno kopiranje grafikona i slično, jeste tužno i nije reprezentativan način koji govori o autorima dela (a u određenoj meri i o časopisu Lasent)", kaže Ijan Džouns, profesor virusologije na Univerzitetu u Redingu.
EPA
Istovremeno, za stvaranje ruske vakcine korišćena je vektorska tehnologija (kada se fragment novog virusa ubaci u neutralizovani humani adenovirus kako bi se telo naučilo da reaguje na strani protein) koja je dobro proučena i više puta testirana u praksi i, koliko je poznato, ne predstavlja opasnost.

Što se tiče rane registracije vakcine, ova odluka je prerogativ regulatornih vlasti svake konkretne zemlje, nastavlja profesor Džouns.

Ako ruske vlasti odluče da započnu masovnu vakcinaciju pre kraja treće faze testiranja vakcine, onda je to njihovo pravo.

"Mislim da idealizovanje svih vrsta problema nije isključivo ruski fenomen", kaže on.

"Britanski mediji takođe su bili vrlo nežni u vezi sa vakcinom razvijenom na Oksfordu.

"Dakle, Rusija nije jedina zemlja koja promoviše i ulepšava svoj razvoj", primetio je profesor virusologije iz Redinga.

Ipak, od trenutno postojećih vakcina, najmanje se zna o ruskoj vakcini Sputnjik.

"Ako bismo dobili pristup originalnim podacima, imali bismo solidnu osnovu da kažemo da članak predstavlja netačne, pogrešne ili falsifikovane podatke", siguran je Vasilij Vlasov.

"Za mene to što ne pokazuju, znači da imaj ušta da skrivaju."

Tekst je ažuriran 29. januara 2021. Pratite nas na Fejsbuku i Tviteru. Ako imate predlog teme za nas, javite se na bbcnasrpskom@bbc.co.uk

Ovo je arhivirana verzija originalne stranice. Izvinjavamo se ukoliko, usled tehničkih ograničenja, stranica i njen sadržaj ne odgovaraju originalnoj verziji.

14 Komentari

Možda vas zanima

Politika

Mediji: Ultimatum za Srbiju

Višegodišnja dilema "Kosovo ili Evropska unija", koja je lebdela nad Srbijom, dobiće svoj praktični izraz sledeće nedelje, pišu mediji.

13:01

17.4.2024.

14 h

Podeli: