Analiza CNN-a: Evo šta je problem sa oksfordskom vakcinom

Ali naučnu zajednicu je zabrinuo smanjen i nejasan protok informacija oko samog toka ispitivanja vakcine Astra Zeneke, što bi na kraju moglo da dovede do toga da će u SAD-u i Evropi trebati da prođe duži period za odobrenje takve vrste vakcine.

Šta se dogodilo?

Astra Zeneka je u ponedeljak saopštila da su ispitanici u Velikoj Britaniji dobili dva različita niza vakcina. Ali kompanija nije objasnila zašto su koristili dva različita režima doziranja ili zašto je jedna grupa ispitanika bila znatno manja od druge, piše CNN.

Tokom kliničkih ispitivanja grupa od 2.741 učesnika primila je pola doze vakcine, a zatim i celu dozu najmanje mesec dana kasnije. Kod ove grupe zabeležena je zaštita od 90 odsto od kovida 19. Druga grupa ispitanika, njih 8.895, dobila je dve pune doze; jednu odmah, a jednu najmanje mesec dana kasnije. Ova je grupa bila zaštićena samo 62 odsto.

Astra Zeneka je zato saopštila kako je njihova vakcina u proseku delotvorna 70 odsto.

Ovakav način predstavljanja rezultata alarmirao je neke naučnike koji su se zapitali zašto je firma izveštavala o objedinjenom rezultatu dva različita ispitivanja. Naime, takva praksa odstupa od standardnog izveštavanja o kliničkim ispitivanjima.

Foto: Depositphotos, perig 76

Različita objašnjenja Astra Zeneke

Međutim, tu su problemi tek počeli. U utorak je Mene Pangalos, izvršni potpredsednik Astra Zeneka, objasnio za Rojters da su neki ispitanici dobili manju dozu zbog laboratorijske greške. Govorio je o onoj grupi kod koje je registrovana delotvornost od 90 odsto.

"Ispitanici su sasvim slučajno primili pola doze", kazao je.

U sredu je oksfordov predstvnik za vakcine (Univerzitet Oksford razvija vakcinu zajedno s kompanijom Astra Zeneka) rekao CNN-u da je "odabir doze za svaku novu vakcinu komplikovano područje". Tokom analize metoda odabira doziranja, naišli su na jednu koja je rezultirala manjom dozom od one očekivane.

Juče je pak Oksford izjavio za CNN da je do greške došlo zbog "razlika u proizvodnim procesima" i da je problem u međuvremenu rešen.

S obzirom na to da Astra Zeneka i Oksford nisu spomenuli ovu grešku, koja nije zanemariva, u saopštenju iz ponedeljka u kom su objavili rezultate kliničkih ispitivanja primili su mnoge kritike na račun svoje transparentnosti. Ali Astra Zeneka smatra da bi svet trebao da se fokusira na pozitivne rezultate ispitivanja.

"Ta greška nije toliko bitna. Na koji god način da smanjite podatke, čak i ako gledate samo podatke ispitivanja gde su učesnici primili dve pune doze - i dalje imamo efikasnost zaštite preko 60 odsto, što je dovoljno da vakcina bude odobrena", rekao je Pangalos u sredu za Wall Street Journal.

Foto: depositphotos-DmitryPoch

Za odobrenje vakcine dovoljna je zaštita od 50 odsto?

Tu je izvršni potpredsednik Astra Zeneke u pravu. Američka agencija za hranu i lekove i Svetska zdravstvena organizacija (WHO) prihvatiće vakcinu koje pruža najmanje 50 odsto zaštite od infekcije. To znači da testiranja moraju samo da pokažu da će se kovidom 19 zaraziti upola više onih koji su primili placebo nego onih koji su dobili vakcinu.

Ali, postoje dva problema s odobrenjemvakcine s zaštitom od 50 odsto. Kao prvo, prag od 50 odsto mogao bi da znači da se zbog grešaka u podacima na tržištu pojavi vakcina koja je zapravo delotvorna samo 30 odsto. Drugo, stopa uspeha u kliničkim ispitivanjima vakcine često je viša od one koja se kasnije evidentira na terenu.

Za sada još nije poznato hoće li FDA odobriti hitnu upotrebu ove vakcine. Naime, Astra Zeneka još uvek nije u SAD-u testirala primenu režima od pola doze. Juče je portparol firme rekao za CNN da tek planiraju da uvrste taj režim u klinička ispitivanja u Sjedinjenim Državama, gde imaju oko 10.000 učesnika.

Pol Ofit, član FDA-ovog Savetodavnog odbora za vakcine i srodne biološke proizvode koji je zadužen za pregled vakcina za kovid 19 pre nego što se pusti na tržište, rekao da je zbog nedostatka podataka teško "odrediti značaj njihovih nalaza".

Davanje placeba

Astra Zeneka je prilikom predstavljanja rezultata treće faze kliničkih ispitivanja nad 23.000 učesnika navela da su neki učesnici dobili vakcinu protikovida 19, dok su drugi primili vakcinu za nepovezani virus ili placebo.

Od 23.000 dobrovoljca 131 je dobilo koronavirus. Ali kompanija nije objavila koliko je zaraženih ispitanika pre toga primilo vakcinu, a koliko placebo. Ono što takođe ostaje nejasno je zašto su režimi s dve doze pokazali tako različite rezultate po pitanju delotvornosti.

Endrju Polard, vodeći istraživač ispitivanja na Oksfordu, rekao je u ponedeljak novinarima da je to vervjatno povezano s osetljivom ravnotežom doziranja, gde je potrebna određena doza za pokretanje imunološke reakcije. Dodao je da je davanje manje doze, a zatim veće možda najbolji način za "aktiviranje imunološkog sistema". Testiranje na mlađim ispitanicima

Moncef Slaui, glavni naučni savetnik američkog programa za vakcinu protiv kovida 19, rekao je u sredu novinarima da upravo analiziraju podatke koje je predočila Astra Zeneka.

Naveo je da je grupa koja je primila pola doze, a kod koje je evidentirana zaštita od 90 odsto, bila mlađe životne dobi, odnosno da nije imala ispitanike starije od 55 godina. Ovaj podatak ukazuje i na mogući problem kod delotvornosti oksfordske vakcine na ljude starije životne dobi jer mlađe osobe ionako bolje reaguju na zarazu koronavirusom, bez da su primile vakcinu.

Oksford i Astra Zeneka saopštili su juče za CNN da za sada ne mogu da objave podatke o starosti ispitanika iz manje grupe, odnosno starost onih koji su primili pola doze.

Britanska vlada traži procenu oksfordske vakcine

Britanska vlada zatražila je od regulatora da proceni delotvornost vakcine protiv koronavirusa koje razvijaju Oksford i Astra Zeneka i navodi kako je to korak napred prema puštanju vakcins na tržište.

"Upućivanje vakcina Regulatornoj agenciji za lekove i zdravstvene proizvode (MHRA) je važan korak prema odobrenju vakcine", poručili su iz vlade, a prenosi BBC.

Velika Britanija naručila je 100 miliona doza oksfordske vakcine i 40 miliona doza Fajzer/BioNTek.