SAD: Uvozna uzbuna za Hemofarm

Predstavnica odeljenja za odnose sa javnošću FDA Sara Klark Lin rekla je dopisniku Tanjuga da će Hemofarm ostati na listi kompanija čiji proizvodi ne mogu da se izvoze u SAD sve dok se ne završi procena mera koje je vršačka kompanija preduzela da bi ispravila uočene nedostatke.

"U većini slučajeva naša procena tih mera uključuje i ponovnu inspekciju i slučaj Hemofarma se još uvek procenjuje", objasnila je Sara Klark Lin.

Prema njenim rečima, kada neka kompanija dobije pismo upozorenja od FDA, mora da odgovori koje mere je preduzela da bi te nedostatke otklonila, nakon čega sledi nova inspekcija.

Ako se tokom te inspekcije utvrdi da nema nedostataka, takva kompanija bi mogla da bude podobna da se ukloni sa negativne liste, dodala je Klark Lin.

Povodom informacije da je FDA zabranila dalji uvoz u SAD Hemofarmovih injekcionih bočica, jer je u njima pronađena bakterija Burkholderia cepacia, firma iz Vršca je pre nekoliko dana saopštila da je za Hemofarm kvalitet i bezbednost lekova na prvom mestu, zbog čega su odlučili da povuku isporuku šarži injekcija.

U saopštenju je navedeno da je Hemofarm to učinio na vlastitu inicijativu kako bi farmaceutska kuća "redizajnirala proizvodni dizajn i procese ove linije i uverila se da oni ispunjavaju sve odgovarajuće standarde".

Tokom tog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane FDA.

Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni.

Posle šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011.

"Hemofarm" u saopštenju navodi da u njihovoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane "Hemofarma" na bilo koje tržište nije bio pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia.

O sveobuhvatnim naporima, "Hemofarm" je detaljno obavestio FDA u više dokumenata, ali se u pismu upozorenja FDA koje je "Hemofarm" primio krajem juna 2012., a koje je sada objavljeno, ne uzimaju u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine, a koji su u međuvremenu unapređeni.

U međuvremenu se "Hemofarm" dogovorio sa kupcima u SAD da okonča proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost "Hemofarma".

Ministar zdravlja Zoran Stanković tvrdi, u izjavi beogradskim listovima, da inspekcijske službe te institucije u postrojenjima "Hemofarma" do sada nisu našle smrtonosnu bakteriju koja izaziva otkazivanje rada pluća.

Stanković smatra da je američka Agencija za hranu i lekove u ovom slučaju zaobišla državne organe Srbije, čime je i državi i "Hemofarmu" nanela težak udarac.

On je dodao da ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) kontrolišu proizvode "Hemofarma" i da su, prema njegovim saznanjima, lekovi te kompanije sigurni i nema opasnosti po zdravlje ljudi koji ih koriste.