"Nismo našli bakteriju u Hemofarmu"

On smatra da je američka Agencija za hranu i lekove “zaobišla” državne organe Srbije i tako i državi i “Hemofarmu” nanela težak udarac.

Stanković za "Alo" kaže da ranije nije bio upoznat s pismom FDA i da ne želi da ga komentariše pre nego što “Hemofarm” odgovori na navode američke agencije.

"Ovim je Hemofarmu zadat težak udarac i sumnjam da su pismo FDA finansirale dve farmaceutske kuće iz svojih razloga. Ministarstvo će ovim povodom sigurno reagovati nakon što se o optužbama izjasni Hemofarm”, rekao je on.

Stanković je dodao da ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva, ALIMS, kontrolišu proizvode “Hemofarma” i da su, prema njegovim saznanjima, “lekovi te kompanije sigurni i nema opasnosti po zdravlje ljudi koji ih koriste”.

"Ministarstvo zdravlja nije dobilo pismo FDA, što je vrlo neodgovorno sa njihove strane jer su time zaobišli državne organe Srbije i naneli veliku štetu kako našim institucijama tako i Hemofarmu”, istakao je Stanković.

Podsetimo, američka Agencija za kontrolu hrane i lekova FDA zabranila je dalji uvoz u SAD "Hemofarmovih“ injekcionih bočica jer je u njima pronađena veoma opasna, u nekim slučajevima i smrtonosna bakterija Burkholderia cepacia.

Lekari: Veoma otporna i opasna bakterija

S druge strane, lekari upozoravaju da je reč o veoma otpornoj i opasnoj bakteriji, koja je sada po prvi put registrovana na našim prostorima. Izaziva oboljenje pluća i može da bude opasna po život.

"Koliko je rezistentna i uporna govori podatak da je pronalažena čak i u dezinfekcionim sredstvima poput rastvora joda. Veoma je opasna za pacijente s oslabljenim imunim sistemom i cističnom fibrozom. Dokazano je da je prenosiva zbog čega nije zanemarljiva ni u epidemiološkom smislu", kaže jedan neimenovani lekar za "Blic".

Ovde nije reč o zaraženim injekcijama, već o praznim bočicama koje se naknadno pune tečnošću i serumom. To znači da su bočice koje su izašle iz "Hemofarmovih“ postrojenja bile inficirane bakterijom pre nego što su stigle do krajnjeg kupca.

Opasna bakterija, međutim, nije jedini razlog zbog koga je američka Agencija obustavila uvoz "Hemofarmovih“ proizvoda. Rukovodstvo ove kompanije je zbog brojnih propusta upozoravano prvi put još prošle godine.

Pošto oni nisu u međuvremenu otklonjeni, FDA je pre gotovo mesec dana uputila pismo "Hemofarmu“, koje je objavljeno i na njihovom sajtu, a u kome se navodi da su uslovi u kojima se lekovi proizvode, pakuju ili čuvaju ne poklapaju s važećim standardima.

“Hemofarm": Unapredili smo proizvodnju

Vršačka farmaceutska kompanija "Hemofarm" saopštila je juče da pismo upozorenja FDA ne uzima u obzir sve mere optimizacije od januara 2012. već se poziva na, u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine, a koji su u međuvremenu unapređeni, kao i da je u međuvremenu okončana proizvodnja za američko tržište “isključivo iz komericijalnih razloga”.

"Na osnovu naše sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011. prekinuli smo isporuku šarži injekcija za evropsko tržište i tržište SAD, koje su proizvedene na jednoj takozvanoj ‘aseptičnoj proizvodnoj liniji’ u našoj fabrici u Vršcu, i to na našu vlastitu inicijativu kako bismo redizajnirali proizvodni dizajn i procese ove linije i uverili se da ispunjavaju sve odgovarajuće standarde", navodi se u saopštenju “Hemofarma”.

U dokumentu je dalje objašnjeno da je, tokom procesa redizajniranja, američka Agencija za hranu i lekove u objektu izvršila inspekciju u novembru 2011. Nalazi te inspekcije odmah su analizirani, te su, zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima, definisane odgovarajuće mere.

"Nakon šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. U našoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavinsi spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan prozivod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane Hemofarma na bilo koje tržište, nije bio pod uticajem opisanog problema. O našim sveobuhvatnim naporima smo detaljno obavestili FDA u više dokumenata", zaključuje se u sapštenju ove farmaceutske kuće.