Smrtonosna bakterija u Hemofarmu?

Pošto vršačka kompanija ni na insistiranje Amerikanaca nije uspela da ispravi greške u proizvodnom procesu, Amerikanci su proglasili "uvoznu uzbunu“, što znači da je zaustavljen uvoz proizvoda "Hemofarma" u tu zemlju, a do sada uvezene količine su stavljene van upotrebe.

Renomirana agencija vlade SAD koja važi za najmerodavniju te vrste na svetu pre dve nedelje je uputila pismo rukovodstvu „Hemofarma“ u Vršcu u kome se ističe da propusti otkriveni prošle godine nisu ispravljeni. FDA u pismu objavljenom i na zvaničnom sajtu podseća da je još 14. novembra prošle godine obavljena inspekcija postrojenja "Hemofarma“ i da su tom prilikom otkriveni "značajni prekršaji u procedurama za proizvodnju lekova, u smislu da se metodi proizvodnje, uslovi u kojima se lekovi proizvode, pakuju ili čuvaju ne poklapaju s važećim standardima ispravne proizvodnje".

Iako je "Hemofarm“ nakon inspekcije krajem prošle godine poslao obrazloženje loših rezultata, FDA smatra da "zadovoljavajuće korektivne akcije nisu usledile“ te da je otkrivena "nepouzdana kontrola uslova proizvodnje, što u potpunosti ugrožava sposobnost da bude otkrivena kontaminacija mikrobima i obezbeđen sterilitet proizvoda“.

Ovi propusti, kako navodi FDA, doveli su do pojave smrtonosne bakterije Burkholderia cepacia, ljudskog patogena koji može da uzrokuje brzo otkazivanje pluća sa smrtonosnim ishodom. Osobe zaražene ovom bakterijom preventivno se izoluju, jer se sama bakterija lako prenosi i izuzetno teško ubija.

FDA je nezadovoljna gotovo svim metodama kontrole proizvodnih procesa i naglašava "da su tokom inspekcije otkrivene preterano suve test pločice s rastom štetnih mikroorganizama i činjenicu da zaposleni umesto instrumentima rukom određuju temperaturu test podloge, i ne vode računa o sterilitetu radnog okruženja“.

FDA je predložila kompletnu promenu organizacije proizvodnje u vršačkoj kompaniji koja je u vlasništvu nemačkog koncerna "Štada", od drugačije kontrole kvaliteta, preko ponovnog treniranja zaposlenih, do redizajniranja određenih prostorija. U pismu se upozorava da je "Hemofarm" stavljen na listu "uvozne uzbune", što znači da će, dok sve neregularnosti ne budu otklonjene, FDA odbijati ili u potpunosti obustaviti uvoz "Hemofarmovih" proizvoda u SAD, a traži se i procena štete koju su lekovi koji su već izvezeni u Ameriku mogli da izazovu.